Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal laserendomikroskopi hos IBS-patienter

30 juni 2022 uppdaterad av: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokal endomikroskopi för upptäckt av matintoleranser hos patienter med IBS.

Denna studie kommer att bedöma dynamiska effekter av två stora antigener på duodenalslemhinnan genom konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienterna kommer att bli blinda för de antigener som används (vete, jäst). Efter CLE är det planerat att ha en korsad uteslutningsdiet med/utan antigenerna inklusive en tvättfas. Vidare kommer patienter att genomgå en 2 veckors FODMAP-diet för att kunna jämföra resultaten från båda dieterna och göra det möjligt att förstå om våra upptäckter av matintolerans kommer att vara bättre och mer exakta än en vanlig FODMAP-diet.

Post CLE matutmaning patienter biopsier kommer att tas för histologi. De kommer sedan att randomiseras i två grupper och förblindas för den diet de genomgår. De kommer att få ett utbud av skräddarsytt bröd som de kommer att ha i 2 veckor (skräddarsytt av ett bageri i Kiel). För en studiearm innehåller bröd antingen vete och jäst, för den andra armen kommer brödet inte att innehålla dessa ingredienser. Smaken på det "normala" brödet kommer att denaturiseras. Crossover kommer att ske efter en två veckor lång tvättfas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

IBS enligt Rom III-kriterierna måttliga/svåra refraktära dagliga symtom >1 år (FGID-C1) underklassad som IBS-D, dominerande förstoppning (IBS-C) eller blandad typ (IBS-M) ingen tidigare infektion för att utlösa symtom inga strukturella / biokemisk orsak till deras symtom identifierad negativ gastroskopi, koloskopi inklusive histologi Förvärrade symtom efter måltid olika uteslutningsdieter - ineffektiva kvinnor som inte menstruerar under CLE ingen känd allergi mot metylenblått eller fluorescein Ålder >18 år Negativ rutintestning för matintolerans (eller känd laktos/ fruktosintolerans) Positivt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

inget samtycke känd orsak till buksmärtan och uppblåsthet annat än laktos/fruktosintolerans M. Whipple Känd smittsam mag-tarmsjukdom Förträngning i övre mag-tarmkanalen Ålder <18 år Nedsatt njurfunktion (Kreatinin >1,2 mg/dL) Graviditet eller amning erhålla informerat samtycke Aktiv GI-blödning Känd allergi mot metylenblått eller fluorescein Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diet
FODMAP-diet under 2 veckor, patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Specifik bröddiet
Specifik bröddiet som eliminerar vete och jäst i 2 veckor, patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektering av slemhinnereaktion vid allergenexponering
Tidsram: upp till 5 sek
upp till 5 sek

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLE-IBS-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matintolerans

Kliniska prövningar på FODMAP

3
Prenumerera