- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02313207
Konfokal laserendomikroskopi hos IBS-patienter
Konfokal endomikroskopi för upptäckt av matintoleranser hos patienter med IBS.
Denna studie kommer att bedöma dynamiska effekter av två stora antigener på duodenalslemhinnan genom konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienterna kommer att bli blinda för de antigener som används (vete, jäst). Efter CLE är det planerat att ha en korsad uteslutningsdiet med/utan antigenerna inklusive en tvättfas. Vidare kommer patienter att genomgå en 2 veckors FODMAP-diet för att kunna jämföra resultaten från båda dieterna och göra det möjligt att förstå om våra upptäckter av matintolerans kommer att vara bättre och mer exakta än en vanlig FODMAP-diet.
Post CLE matutmaning patienter biopsier kommer att tas för histologi. De kommer sedan att randomiseras i två grupper och förblindas för den diet de genomgår. De kommer att få ett utbud av skräddarsytt bröd som de kommer att ha i 2 veckor (skräddarsytt av ett bageri i Kiel). För en studiearm innehåller bröd antingen vete och jäst, för den andra armen kommer brödet inte att innehålla dessa ingredienser. Smaken på det "normala" brödet kommer att denaturiseras. Crossover kommer att ske efter en två veckor lång tvättfas.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IBS enligt Rom III-kriterierna måttliga/svåra refraktära dagliga symtom >1 år (FGID-C1) underklassad som IBS-D, dominerande förstoppning (IBS-C) eller blandad typ (IBS-M) ingen tidigare infektion för att utlösa symtom inga strukturella / biokemisk orsak till deras symtom identifierad negativ gastroskopi, koloskopi inklusive histologi Förvärrade symtom efter måltid olika uteslutningsdieter - ineffektiva kvinnor som inte menstruerar under CLE ingen känd allergi mot metylenblått eller fluorescein Ålder >18 år Negativ rutintestning för matintolerans (eller känd laktos/ fruktosintolerans) Positivt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
inget samtycke känd orsak till buksmärtan och uppblåsthet annat än laktos/fruktosintolerans M. Whipple Känd smittsam mag-tarmsjukdom Förträngning i övre mag-tarmkanalen Ålder <18 år Nedsatt njurfunktion (Kreatinin >1,2 mg/dL) Graviditet eller amning erhålla informerat samtycke Aktiv GI-blödning Känd allergi mot metylenblått eller fluorescein Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diet
FODMAP-diet under 2 veckor, patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
|
patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Specifik bröddiet
Specifik bröddiet som eliminerar vete och jäst i 2 veckor, patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
|
patienter kommer att genomgå en specifik FODMAP-diet under en period av 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Detektering av slemhinnereaktion vid allergenexponering
Tidsram: upp till 5 sek
|
upp till 5 sek
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE-IBS-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matintolerans
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniska prövningar på FODMAP
-
Vendsyssel HospitalAvslutad
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändIrritabel tarmsyndromIsrael
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIrritabel tarmsyndromBelgien
-
University of ZurichOkändFunktionella gastrointestinala störningarSchweiz
-
Weizmann Institute of ScienceHar inte rekryterat ännu
-
Uppsala UniversityChalmers University of TechnologyAvslutadIrritabel tarmsyndromSverige
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan