Konfokalna endomikroskopia laserowa u pacjentów z IBS
Endomikroskopia konfokalna w wykrywaniu nietolerancji pokarmowych u pacjentów z IBS.
W tym badaniu zostanie oceniony dynamiczny wpływ dwóch głównych antygenów na błonę śluzową dwunastnicy za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej (CLE). Pacjenci będą ślepi na stosowane antygeny (pszenica, drożdże). Po CLE planuje się dietę wykluczającą z/bez antygenów, w tym fazę wypłukiwania. Ponadto pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowej diecie FODMAP, aby móc porównać wyniki obu diet i zrozumieć, czy nasze ustalenia dotyczące nietolerancji pokarmowych będą lepsze i dokładniejsze niż zwykła dieta FODMAP.
Biopsje pacjentów po prowokacji pokarmowej CLE zostaną pobrane do badania histologicznego. Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i zaślepieni na temat diety, której przechodzą. Otrzymają zapas pieczywa na zamówienie, które będą mieli przez 2 tygodnie (na zamówienie z piekarni w Kilonii). Dla jednej grupy badawczej chleb będzie zawierał pszenicę i drożdże, dla drugiej grupy chleb nie będzie zawierał tych składników. Smak „normalnego” chleba zostanie zdenaturowany. Crossover nastąpi po dwutygodniowej fazie wymywania.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
IBS zgodnie z kryteriami Rzymskimi III umiarkowane/ciężkie oporne na leczenie codzienne objawy >1 roku (FGID-C1) podklasyfikowane jako IBS-D, z przewagą zaparć (IBS-C) lub typ mieszany (IBS-M) brak przebytej infekcji wywołującej objawy brak strukturalny / biochemiczna przyczyna ich objawów stwierdzona negatywny gastroskopia, kolonoskopia w tym histologia Nasilające się objawy po posiłkach różne diety wykluczające - nieskuteczne kobiety nie miesiączkujące w czasie CLE brak znanej alergii na błękit metylenowy lub fluoresceinę Wiek >18 lat Negatywne rutynowe testy w kierunku nietolerancji pokarmowej (lub stwierdzonej laktozy/ nietolerancja fruktozy) Pozytywna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
brak zgody znana przyczyna bólu brzucha i wzdęć inna niż nietolerancja laktozy/fruktozy M. Whipple Znana choroba zakaźna przewodu pokarmowego Zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego Wiek <18 lat Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,2 mg/dl) Ciąża lub karmienie piersią Niezdolność do uzyskać świadomą zgodę Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego Znana alergia na błękit metylenowy lub fluoresceinę Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta FODMAP
Dieta FODMAP przez 2 tygodnie, pacjenci będą poddani określonej diecie FODMAP przez okres 2 tygodni.
|
pacjenci będą poddani określonej diecie FODMAP przez okres 2 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Specyficzna dieta chlebowa
Specjalna dieta chlebowa eliminująca pszenicę i drożdże przez 2 tygodnie, pacjenci będą poddani specyficznej diecie FODMAP przez okres 2 tygodni.
|
pacjenci będą poddani określonej diecie FODMAP przez okres 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie reakcji błony śluzowej na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: do 5 sek
|
do 5 sek
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE-IBS-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .