IBS 患者における共焦点レーザー内視鏡検査
IBS 患者の食物不耐症を検出するための共焦点内視鏡。
この研究では、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、十二指腸粘膜に対する 2 つの主要な抗原の動的効果を評価します。 患者は、使用される抗原(小麦、酵母)に対して盲検化されます。 CLEに続いて、ウォッシュアウト段階を含む、抗原の有無にかかわらずクロスオーバー排除食を行うことが計画されています。 さらに、患者は2週間のFODMAPダイエットを受け、両方の食事で見つかった結果を比較し、食物不耐症の発見が一般的なFODMAPダイエットよりも優れていて正確であるかどうかを理解できるようにします.
CLE食物チャレンジ後の患者の生検は、組織学のために行われます。 その後、彼らは無作為に2つのグループに分けられ、彼らが受ける食事については盲検化されます. 2 週間分のカスタムメイドのパンが提供されます (キールのパン屋によるカスタムメイド)。 一方の研究ではパンに小麦と酵母のいずれかが含まれ、もう一方の研究ではパンにこれらの成分が含まれていません。 「普通の」パンの味は変質します。 クロスオーバーは、2 週間のウォッシュアウト段階の後に行われます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Rome III 基準による IBS 中等度/重度の難治性日常症状 >1 年 (FGID-C1) IBS-D、便秘優勢型 (IBS-C) または混合型 (IBS-M) に下位分類 症状を引き起こす過去の感染なし 構造的なし/ 症状の生化学的原因が特定された 胃内視鏡検査、組織学を含む結腸内視鏡検査で陰性 食後の症状の悪化 さまざまな除外食 - 効果のない女性 CLE 期間中の月経なし メチレンブルーまたはフルオレセインに対する既知のアレルギーなし 年齢 > 18 歳 食物不耐症 (または既知の乳糖/フルクトース不耐症) 肯定的なインフォームド コンセント
除外基準:
同意なし 乳糖/果糖不耐症以外の腹痛および腹部膨満の既知の理由 M. Whipple 既知の感染性胃腸疾患 上部消化管の狭窄 年齢 18 歳未満 腎機能障害 (クレアチニン >1.2 mg/dL) 妊娠中または授乳中インフォームドコンセントを得る 活発な胃腸出血 メチレンブルーまたはフルオレセインに対する既知のアレルギー 過去4週間以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:FODMAPダイエット
2週間のFODMAP食、患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
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患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:特定のパン食
小麦と酵母を2週間排除する特定のパン食、患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
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患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲン曝露による粘膜反応の検出
時間枠:5秒まで
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5秒まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of Michigan積極的、募集していない
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University of Zurichわからない