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IBS 患者における共焦点レーザー内視鏡検査

2022年6月30日 更新者:Mark Ellrichmann、University Hospital Schleswig-Holstein

IBS 患者の食物不耐症を検出するための共焦点内視鏡。

この研究では、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、十二指腸粘膜に対する 2 つの主要な抗原の動的効果を評価します。 患者は、使用される抗原(小麦、酵母)に対して盲検化されます。 CLEに続いて、ウォッシュアウト段階を含む、抗原の有無にかかわらずクロスオーバー排除食を行うことが計画されています。 さらに、患者は2週間のFODMAPダイエットを受け、両方の食事で見つかった結果を比較し、食物不耐症の発見が一般的なFODMAPダイエットよりも優れていて正確であるかどうかを理解できるようにします.

CLE食物チャレンジ後の患者の生検は、組織学のために行われます。 その後、彼らは無作為に2つのグループに分けられ、彼らが受ける食事については盲検化されます. 2 週間分のカスタムメイドのパンが提供されます (キールのパン屋によるカスタムメイド)。 一方の研究ではパンに小麦と酵母のいずれかが含まれ、もう一方の研究ではパンにこれらの成分が含まれていません。 「普通の」パンの味は変質します。 クロスオーバーは、2 週間のウォッシュアウト段階の後に行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

Rome III 基準による IBS 中等度/重度の難治性日常症状 >1 年 (FGID-C1) IBS-D、便秘優勢型 (IBS-C) または混合型 (IBS-M) に下位分類 症状を引き起こす過去の感染なし 構造的なし/ 症状の生化学的原因が特定された 胃内視鏡検査、組織学を含む結腸内視鏡検査で陰性 食後の症状の悪化 さまざまな除外食 - 効果のない女性 CLE 期間中の月経なし メチレンブルーまたはフルオレセインに対する既知のアレルギーなし 年齢 > 18 歳 食物不耐症 (または既知の乳糖/フルクトース不耐症) 肯定的なインフォームド コンセント

除外基準:

同意なし 乳糖/果糖不耐症以外の腹痛および腹部膨満の既知の理由 M. Whipple 既知の感染性胃腸疾患 上部消化管の狭窄 年齢 18 歳未満 腎機能障害 (クレアチニン >1.2 mg/dL) 妊娠中または授乳中インフォームドコンセントを得る 活発な胃腸出血 メチレンブルーまたはフルオレセインに対する既知のアレルギー 過去4週間以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:FODMAPダイエット
2週間のFODMAP食、患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:特定のパン食
小麦と酵母を2週間排除する特定のパン食、患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。
患者は特定のFODMAP食を2週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アレルゲン曝露による粘膜反応の検出
時間枠:5秒まで
5秒まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLE-IBS-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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