Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomomikroskopi hos IBS-pasienter

30. juni 2022 oppdatert av: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokal endomomikroskopi for påvisning av matintoleranser hos pasienter med IBS.

Denne studien vil vurdere dynamiske effekter av to hovedantigener på duodenalslimhinnen ved konfokal laserendomikroskopi (CLE). Pasienter vil bli blindet for antigenene som brukes (hvete, gjær). Etter CLE er det planlagt å ha en cross over eksklusjonsdiett med/uten antigenene inkludert en utvaskingsfase. Videre vil pasienter gjennomgå en 2 ukers FODMAP-diett for å kunne sammenligne resultater funnet av begge diettene og gi mulighet til å forstå om våre funn av matintoleranse vil være bedre og mer presise enn en vanlig FODMAP-diett.

Post CLE matutfordring pasienter biopsier vil bli tatt for histologi. De vil deretter bli randomisert i to grupper og blindet for dietten de gjennomgår. De vil få en forsyning av skreddersydd brød de skal ha i 2 uker (skreddersydd av et bakeri i Kiel). For en studiearm vil brød inneholde enten hvete og gjær, for den andre armen vil brødet ikke inneholde disse ingrediensene. Smaken av det "normale" brødet vil bli denaturert. Crossover vil finne sted etter en to ukers utvaskingsfase.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

IBS i henhold til Roma III-kriteriene moderate/alvorlige refraktære daglige symptomer >1 år (FGID-C1) underklassifisert som IBS-D, dominerende forstoppelse (IBS-C) eller blandet type (IBS-M) ingen tidligere infeksjon for å utløse symptom ingen strukturell / biokjemisk årsak til symptomene deres identifisert negativ gastroskopi, koloskopi inkludert histologi Forverrede symptomer etter måltider ulike ekskluderingsdietter - ineffektive kvinner som ikke menstruerer under CLE ingen kjent allergi mot metylenblått eller fluorescein Alder >18 år Negativ rutinetesting for matintoleranse (eller kjent laktose/ fruktoseintoleranse) Positivt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

ikke samtykke kjent årsak til magesmerter og oppblåsthet annet enn laktose/fruktoseintoleranse M. Whipple Kjent smittsom gastrointestinal sykdom Forsnævring i øvre mage-tarmkanal Alder <18 år Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,2 mg/dL) Graviditet eller amming innhente informert samtykke Aktiv GI-blødning Kjent allergi mot metylenblått eller fluorescein Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diett
FODMAP diett i 2 uker, pasienter vil gjennomgå en spesifikk FODMAP diett i en periode på 2 uker.
Kosttilskudd: FODMAP
Pasienter vil gjennomgå en spesifikk FODMAP-diett i en periode på 2 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Spesifikk brøddiett
Spesifikk brøddiett som eliminerer hvete og gjær i 2 uker, pasienter vil gjennomgå en spesifikk FODMAP-diett i en periode på 2 uker.
Kosttilskudd: FODMAP
Pasienter vil gjennomgå en spesifikk FODMAP-diett i en periode på 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av slimhinnereaksjon ved allergeneksponering
Tidsramme: opptil 5 sek
opptil 5 sek

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE-IBS-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matintoleranse

Kliniske studier på FODMAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere