Endomicroscopia confocal a laser em pacientes com SII
Endomicroscopia Confocal para Detecção de Intolerâncias Alimentares em Pacientes com SII.
Este estudo avaliará os efeitos dinâmicos de dois antígenos principais na mucosa duodenal por endomicroscopia confocal a laser (CLE). Os pacientes serão cegos para os antígenos usados (trigo, fermento). Após CLE, planeja-se ter uma dieta de exclusão cruzada com/sem os antígenos, incluindo uma fase de washout. Além disso, os pacientes serão submetidos a uma dieta FODMAP de 2 semanas para poder comparar os resultados encontrados de ambas as dietas e permitir entender se nossos achados de intolerância alimentar serão melhores e mais precisos do que uma dieta FODMAP comum.
As biópsias dos pacientes pós-provocação alimentar CLE serão realizadas para histologia. Eles serão então randomizados em dois grupos e cegos para a dieta a que se submetem. Eles receberão um suprimento de pão personalizado que terão por 2 semanas (feito sob medida por uma padaria em Kiel). Para um braço de estudo, o pão conterá trigo e fermento, para o outro braço, o pão não conterá esses ingredientes. O sabor do pão "normal" será desnaturado. O crossover ocorrerá após uma fase de washout de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
SII de acordo com os critérios de Roma III sintomas refratários moderados/graves diários > 1 ano (FGID-C1) subclassificado como IBS-D, constipação predominante (IBS-C) ou tipo misto (IBS-M) sem infecção anterior para desencadear sintoma sem estrutura / causa bioquímica de seus sintomas identificada gastroscopia negativa, colonoscopia incluindo histologia Piora dos sintomas após as refeições várias dietas de exclusão - mulheres ineficazes que não menstruam durante CLE nenhuma alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína Idade > 18 anos Teste de rotina negativo para intolerância alimentar (ou lactose/ intolerância à frutose) Consentimento informado positivo
Critério de exclusão:
sem consentimento razão conhecida para a dor abdominal e inchaço além da intolerância à lactose/frutose M. Whipple Doença gastrointestinal infecciosa conhecida Estenose no trato gastrointestinal superior Idade <18 anos Função renal prejudicada (Creatinina >1,2 mg/dL) Gravidez ou amamentação Incapacidade de obter consentimento informado Sangramento gastrointestinal ativo Alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta FODMAP
Dieta FODMAP por 2 semanas, os pacientes serão submetidos a uma dieta FODMAP específica por um período de 2 semanas.
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os pacientes serão submetidos a uma dieta FODMAP específica por um período de 2 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta específica do pão
Dieta específica de pão eliminando trigo e fermento por 2 semanas, os pacientes serão submetidos a uma dieta FODMAP específica por um período de 2 semanas.
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os pacientes serão submetidos a uma dieta FODMAP específica por um período de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de reação da mucosa na exposição ao alérgeno
Prazo: até 5 segundos
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até 5 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE-IBS-2
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