Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия у пациентов с СРК

30 июня 2022 г. обновлено: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Конфокальная эндомикроскопия для выявления пищевой непереносимости у пациентов с СРК.

В этом исследовании будет оцениваться динамическое воздействие двух основных антигенов на слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE). Пациенты не будут осведомлены об используемых антигенах (пшеница, дрожжи). После CLE планируется диета с перекрестным исключением с/без антигенов, включая фазу вымывания. Кроме того, пациенты будут проходить двухнедельную диету FODMAP, чтобы иметь возможность сравнить результаты обеих диет и понять, будут ли наши выводы о пищевой непереносимости лучше и точнее, чем при обычной диете FODMAP.

Биопсии пациентов возможности еды столба CLE будут приняты для гистологии. Затем они будут случайным образом разделены на две группы и не будут знать диеты, которой они придерживаются. Им будет предоставлен запас хлеба на заказ на 2 недели (изготовленный на заказ в пекарне в Киле). В одном исследовании хлеб будет содержать либо пшеницу, либо дрожжи, а в другом хлеб не будет содержать этих ингредиентов. Вкус «обычного» хлеба будет денатурирован. Кроссовер состоится после двухнедельной фазы вымывания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

СРК в соответствии с Римскими критериями III умеренные/тяжелые рефрактерные ежедневные симптомы >1 года (FGID-C1), подклассифицированные как СРК-D, с преобладанием запоров (СРК-С) или смешанный тип (СРК-М) отсутствие перенесенной инфекции, вызывающей симптом отсутствие структурных / выявлена ​​биохимическая причина их симптомов отрицательный результат гастроскопии, колоноскопии, включая гистологию Ухудшение симптомов после еды различные исключающие диеты - неэффективные женщины без менструаций во время CLE отсутствие известной аллергии на метиленовый синий или флуоресцеин Возраст >18 лет непереносимость фруктозы) Положительное информированное согласие

Критерий исключения:

согласие отсутствует известная причина болей в животе и вздутие живота, кроме непереносимости лактозы/фруктозы M. Whipple Известное инфекционное желудочно-кишечное заболевание Стриктура верхних отделов желудочно-кишечного тракта Возраст <18 лет Нарушение функции почек (креатинин >1,2 мг/дл) Беременность или кормление грудью Неспособность получить информированное согласие Активное желудочно-кишечное кровотечение Известная аллергия на метиленовый синий или флуоресцеин Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диета FODMAP
Диета FODMAP в течение 2 недель, пациенты будут проходить специальную диету FODMAP в течение 2 недель.
Диетическая добавка: FODMAP
пациенты будут проходить специальную диету FODMAP в течение 2 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Специфическая хлебная диета
Специальная хлебная диета, исключающая пшеницу и дрожжи в течение 2 недель, пациенты будут проходить специальную диету FODMAP в течение 2 недель.
Диетическая добавка: FODMAP
пациенты будут проходить специальную диету FODMAP в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление реакции слизистой оболочки на воздействие аллергена
Временное ограничение: до 5 сек
до 5 сек

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLE-IBS-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться