Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomomikroskopi hos IBS-patienter

30. juni 2022 opdateret af: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokal endomomikroskopi til påvisning af fødevareintolerancer hos patienter med IBS.

Denne undersøgelse vil vurdere dynamiske virkninger af to store antigener på duodenalslimhinden ved konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienterne vil blive blindet for de anvendte antigener (hvede, gær). Efter CLE er det planlagt at have en overkrydsningsdiæt med/uden antigenerne inklusive en udvaskningsfase. Endvidere vil patienterne gennemgå en 2 ugers FODMAP diæt for at kunne sammenligne resultater fundet af begge diæter og give mulighed for at forstå, om vores fund af fødevareintolerance vil være bedre og mere præcis end en almindelig FODMAP diæt.

Post CLE food challenge-patienter biopsier vil blive taget til histologi. De vil derefter blive randomiseret i to grupper og blindet for den diæt, de gennemgår. De vil blive forsynet med en forsyning af speciallavet brød, de vil have i 2 uger (tilpasset af et bageri i Kiel). For den ene studiearm vil brød indeholde enten hvede og gær, for den anden arm vil brødet ikke indeholde disse ingredienser. Smagen af ​​det "normale" brød vil blive denatureret. Crossover vil finde sted efter en to-ugers udvaskningsfase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

IBS i henhold til Rom III-kriterierne moderate/svære refraktære daglige symptomer >1 år (FGID-C1) underklassificeret som IBS-D, dominerende forstoppelse (IBS-C) eller blandet type (IBS-M) ingen tidligere infektion for at udløse symptom ingen strukturel / biokemisk årsag til deres symptomer identificeret negativ gastroskopi, koloskopi inklusive histologi Forværrede symptomer efter måltider forskellige udelukkelsesdiæter - ineffektive kvinder, der ikke menstruerer under CLE ingen kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein Alder >18 år Negativ rutinetest for fødevareintolerance (eller kendt laktose/ fruktoseintolerance) Positivt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

intet samtykke kendt årsag til mavesmerter og oppustethed udover laktose/fructoseintolerance M. Whipple Kendt smitsom mave-tarmsygdom Forsnævring i den øvre mave-tarmkanal Alder <18 år Nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL) Graviditet eller amning indhent informeret samtykke Aktiv GI-blødning Kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diæt
FODMAP diæt i 2 uger, patienter vil gennemgå en specifik FODMAP diæt i en periode på 2 uger.
Kosttilskud: FODMAP
patienter vil gennemgå en specifik FODMAP diæt i en periode på 2 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Specifik brøddiæt
Specifik brøddiæt, der eliminerer hvede og gær i 2 uger, patienter vil gennemgå en specifik FODMAP-diæt i en periode på 2 uger.
Kosttilskud: FODMAP
patienter vil gennemgå en specifik FODMAP diæt i en periode på 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af slimhindereaktion ved allergeneksponering
Tidsramme: op til 5 sek
op til 5 sek

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (SKØN)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE-IBS-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareintolerance

Kliniske forsøg med FODMAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner