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Konfokale Laser-Endomikroskopie bei IBS-Patienten

30. Juni 2022 aktualisiert von: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokale Endomikroskopie zum Nachweis von Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Diese Studie wird die dynamischen Wirkungen von zwei Hauptantigenen auf die Zwölffingerdarmschleimhaut durch konfokale Laserendomikroskopie (CLE) bewerten. Die Patienten werden gegenüber den verwendeten Antigenen (Weizen, Hefe) verblindet. Im Anschluss an CLE ist eine Cross-over-Ausschlussdiät mit/ohne Antigene inklusive Auswaschphase geplant. Darüber hinaus werden sich die Patienten einer 2-wöchigen FODMAP-Diät unterziehen, um die Ergebnisse beider Diäten vergleichen zu können und zu verstehen, ob unsere Ergebnisse zur Nahrungsmittelunverträglichkeit besser und präziser sind als eine herkömmliche FODMAP-Diät.

Nach der CLE-Nahrungsmittelherausforderung werden den Patienten Biopsien für die Histologie entnommen. Sie werden dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und gegenüber der Diät, der sie sich unterziehen, verblindet. Sie erhalten für 2 Wochen einen Vorrat an maßgefertigtem Brot (maßgefertigt von einer Kieler Bäckerei). Für einen Studienarm enthält Brot entweder Weizen und Hefe, für den anderen Arm enthält das Brot diese Zutaten nicht. Der Geschmack des "normalen" Brotes wird denaturiert. Der Crossover findet nach einer zweiwöchigen Auswaschphase statt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien mäßige/schwere refraktäre tägliche Symptome > 1 Jahr (FGID-C1) Unterklassifiziert als IBS-D, Verstopfung vorherrschend (IBS-C) oder gemischter Typ (IBS-M) keine frühere Infektion als auslösendes Symptom keine strukturelle / biochemische Ursache ihrer Symptome identifiziert negative Gastroskopie, Koloskopie einschließlich Histologie Verschlechterung der Symptome nach Mahlzeiten verschiedene Ausschlussdiäten - unwirksam Frauen, die während CLE nicht menstruieren keine bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein Alter >18 Jahre negative Routinetests auf Nahrungsmittelunverträglichkeit (oder bekannte Laktose / Fruktoseintoleranz) Positive Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

keine Einwilligung bekannter Grund für Bauchschmerzen und Blähungen außer Laktose-/Fruktoseintoleranz M. Whipple bekannte infektiöse Magen-Darm-Erkrankung Striktur im oberen Gastrointestinaltrakt Alter <18 Jahre eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin >1,2 mg/dL) Schwangerschaft oder Stillzeit Unfähigkeit zu Einverständniserklärung einholen Aktive Magen-Darm-Blutung Bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP-Diät
FODMAP-Diät für 2 Wochen erhalten die Patienten eine spezifische FODMAP-Diät für einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: FODMAP
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Wochen einer spezifischen FODMAP-Diät unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Spezielle Brotdiät
Spezifische Brotdiät ohne Weizen und Hefe für 2 Wochen, die Patienten erhalten eine spezifische FODMAP-Diät für einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: FODMAP
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Wochen einer spezifischen FODMAP-Diät unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von Schleimhautreaktionen bei Allergenexposition
Zeitfenster: bis zu 5 sek
bis zu 5 sek

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE-IBS-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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