Endomicroscopia laser confocale nei pazienti con IBS
Endomicroscopia confocale per la rilevazione delle intolleranze alimentari nei pazienti con IBS.
Questo studio valuterà gli effetti dinamici di due principali antigeni sulla mucosa duodenale mediante endomicroscopia laser confocale (CLE). I pazienti saranno accecati dagli antigeni utilizzati (grano, lievito). Dopo la CLE è prevista una dieta di esclusione incrociata con/senza gli antigeni inclusa una fase di washout. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a una dieta FODMAP di 2 settimane per poter confrontare i risultati trovati di entrambe le diete e consentire di capire se i nostri risultati di intolleranza alimentare saranno migliori e più precisi di una comune dieta FODMAP.
Le biopsie dei pazienti con sfida alimentare post CLE verranno prelevate per l'istologia. Saranno quindi randomizzati in due gruppi e accecati dalla dieta a cui sono sottoposti. Riceveranno una fornitura di pane fatto su misura per 2 settimane (fatto su misura da un panificio di Kiel). Per un braccio di studio il pane conterrà grano e lievito, per l'altro braccio il pane non conterrà questi ingredienti. Il sapore del pane "normale" verrà denaturato. Il crossover avverrà dopo una fase di washout di due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
IBS secondo i criteri di Roma III sintomi giornalieri refrattari moderati/gravi >1 anno (FGID-C1) sottoclassificati come IBS-D, stitichezza predominante (IBS-C) o tipo misto (IBS-M) nessuna infezione pregressa per scatenare il sintomo nessuna struttura / causa biochimica dei loro sintomi identificata gastroscopia negativa, colonscopia inclusa l'istologia Peggioramento dei sintomi dopo i pasti varie diete di esclusione - donne inefficaci che non hanno le mestruazioni durante il CLE nessuna allergia nota al blu di metilene o alla fluoresceina Età >18 anni Test di routine negativi per intolleranza alimentare (o nota lattosio/ intolleranza al fruttosio) Consenso informato positivo
Criteri di esclusione:
nessun consenso motivo noto del dolore addominale e del gonfiore diverso dall'intolleranza al lattosio/fruttosio M. Whipple malattia gastrointestinale infettiva nota stenosi del tratto gastrointestinale superiore età <18 anni funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2 mg/dl) gravidanza o allattamento incapacità di ottenere il consenso informato Sanguinamento gastrointestinale attivo Allergia nota al blu di metilene o alla fluoresceina Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta FODMAP
Dieta FODMAP per 2 settimane, i pazienti saranno sottoposti a una dieta FODMAP specifica per un periodo di 2 settimane.
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i pazienti saranno sottoposti a una dieta specifica FODMAP per un periodo di 2 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta specifica del pane
Dieta specifica del pane eliminando grano e lievito per 2 settimane, i pazienti saranno sottoposti a una dieta specifica FODMAP per un periodo di 2 settimane.
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i pazienti saranno sottoposti a una dieta specifica FODMAP per un periodo di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione della reazione della mucosa all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: fino a 5 sec
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fino a 5 sec
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE-IBS-2
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