Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie bij IBS-patiënten

30 juni 2022 bijgewerkt door: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Confocale endomicroscopie voor de detectie van voedselintoleranties bij patiënten met IBS.

Deze studie zal de dynamische effecten van twee belangrijke antigenen op het slijmvlies van de twaalfvingerige darm beoordelen door middel van confocale laser-endomicroscopie (CLE). Patiënten zullen blind zijn voor de gebruikte antigenen (tarwe, gist). Na CLE is het de bedoeling om een ​​cross-over uitsluitingsdieet te hebben met/zonder de antigenen inclusief een uitwasfase. Bovendien ondergaan patiënten een FODMAP-dieet van 2 weken om de gevonden resultaten van beide diëten te kunnen vergelijken en om te begrijpen of onze bevindingen van voedselintolerantie beter en nauwkeuriger zullen zijn dan een gewoon FODMAP-dieet.

Post CLE-voedselprovocatiepatiënten zullen biopsieën nemen voor histologie. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in twee groepen en blind voor het dieet dat ze ondergaan. Ze krijgen voor 2 weken een voorraad op maat gemaakt brood (op maat gemaakt door een bakkerij in Kiel). Voor de ene studiearm zal het brood ofwel tarwe en gist bevatten, voor de andere arm zal het brood deze ingrediënten niet bevatten. De smaak van het "gewone" brood wordt gedenatureerd. Crossover vindt plaats na een wash-outfase van twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

IBS volgens de criteria van Rome III matige/ernstige refractaire dagelijkse symptomen >1 jaar (FGID-C1) subgeclassificeerd als IBS-D, constipatie overheersend (IBS-C) of gemengd type (PDS-M) geen eerdere infectie om symptoom te veroorzaken geen structureel / biochemische oorzaak van hun symptomen vastgesteld negatieve gastroscopie, colonoscopie inclusief histologie Verergerende symptomen na maaltijden diverse uitsluitingsdiëten - ineffectieve vrouwen menstrueren niet tijdens CLE geen bekende allergie voor methyleenblauw of fluoresceïne Leeftijd >18 jaar Negatieve routinetests voor voedselintolerantie (of bekende lactose/ fructose-intolerantie) Positieve geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

geen toestemming bekende andere reden voor buikpijn en opgeblazen gevoel dan lactose/fructose-intolerantie M. Whipple Bekende infectieuze gastro-intestinale aandoening Vernauwing in het bovenste deel van het maagdarmkanaal Leeftijd <18 jaar Verminderde nierfunctie (creatinine >1,2 mg/dl) Zwangerschap of borstvoeding Onvermogen om geïnformeerde toestemming verkrijgen Actieve gastro-intestinale bloeding Bekende allergie voor methyleenblauw of fluoresceïne Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP-dieet
FODMAP-dieet gedurende 2 weken, patiënten volgen gedurende 2 weken een specifiek FODMAP-dieet.
Voedingssupplement: FODMAP
patiënten volgen gedurende 2 weken een specifiek FODMAP-dieet.
ACTIVE_COMPARATOR: Specifiek brooddieet
Specifiek brooddieet zonder tarwe en gist gedurende 2 weken, patiënten ondergaan gedurende 2 weken een specifiek FODMAP-dieet.
Voedingssupplement: FODMAP
patiënten volgen gedurende 2 weken een specifiek FODMAP-dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van mucosale reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: tot 5 sec
tot 5 sec

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE-IBS-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FODMAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren