Progestérone sous-cutanée versus gel de progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale
21 novembre 2016 mis à jour par: Roberta Venturella
Progestérone sous-cutanée versus gel de progestérone vaginal pour le soutien de la phase lutéale dans la stimulation ovarienne par la gonadotrophine pour l'insémination intra-utérine : une étude pilote randomisée contrôlée
Il est bien connu que l'implantation du blastocyste en développement se produit pendant la phase lutéale du cycle menstruel lorsque l'endomètre est sous l'influence directe de la progestérone (P). Plusieurs essais contrôlés randomisés prospectifs ont évalué les avantages du soutien de la phase lutéale P dans l'induction de l'ovulation. cycles et une revue et une méta-analyse récentes ont démontré qu'il peut être bénéfique pour les patientes subissant une induction de l'ovulation avec des gonadotrophines dans les cycles d'insémination intra-utérine (IIU).
Jusqu'à présent, le P injectable n'était proposé qu'en solution à base d'huile en raison des propriétés insolubles de la molécule, qui rendaient obligatoire la voie IM.
Une publication récente a cependant démontré l'efficacité d'une nouvelle formulation P qui pourrait changer la donne.
Le but du présent essai pilote sera de comparer l'efficacité et la tolérabilité de 25 mg/j du nouveau SC P avec 90 mg/j de gel vaginal P pour le soutien de la phase lutéale (LPS) dans les cycles COH et IUI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude randomisée sera menée pour comparer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du SC P (Pleyris ; IBSA Institut Biochimique SA) avec le gel vaginal P (Crinone ; Merck Serono) pour le LPS dans les cycles COH/IUI.
L'étude sera menée, enregistrée et rapportée conformément aux principes des directives de bonnes pratiques cliniques (GCP) au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université Magna Graecia de Catanzaro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
<38 ans avec infertilité primaire ou secondaire depuis au moins 1 an ; indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 ; Jour 2 FSH sérique <15 UI/ml ; taux de prolactine sérique normal ; cavité utérine normale à l'hystérosalpingographie ou à l'hystéroscopie.-
Critère d'exclusion:
partenaires féminines ayant déjà subi une chirurgie ovarienne, un ovaire, des ovaires polykystiques à l'échographie, d'autres anomalies endocriniennes (c.-à-d. syndrome des ovaires polykystiques, troubles thyroïdiens, hyperprolactinémie, hypogonadisme hypogonadotrope), diminution de la réserve ovarienne (taux basal de FSH > 15 UI/mL), ou âge >38 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Progestérone sous-cutanée
Les cycles de soutien de la phase lutéale impliqueront l'administration une fois par jour de 25 mg de SC P à partir du lendemain de l'insémination pendant 14 jours.
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25 mg par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Progestérone vaginale
Les cycles de soutien de la phase lutéale impliqueront l'administration une fois par jour de 90 mg de gel vaginal à partir du lendemain de l'insémination pendant 14 jours.
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90 mg par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: 8 semaines après IIU
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Nombre de patientes présentant une grossesse clinique évaluée par échographie
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8 semaines après IIU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: Les femmes seront suivies pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 14 jours
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Les effets secondaires du traitement par Pleris (réaction locale au site d'injection) ou Crinone (irritation vaginale, inflammation, démangeaisons, fuites et saignements), ainsi que les effets secondaires systémiques (par exemple, nausées, étourdissements, douleurs mammaires) seront de intérêt particulier et considérés comme des résultats secondaires (tolérance).
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Les femmes seront suivies pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pleyris
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