Подкожный прогестерон по сравнению с вагинальным гелем прогестерона для поддержки лютеиновой фазы
21 ноября 2016 г. обновлено: Roberta Venturella
Подкожный прогестерон по сравнению с вагинальным гелем прогестерона для поддержки лютеиновой фазы при стимуляции яичников гонадотропином для внутриматочной инсеминации: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Хорошо известно, что имплантация развивающейся бластоцисты происходит во время лютеиновой фазы менструального цикла, когда эндометрий находится под непосредственным влиянием прогестерона (P). Несколько проспективных рандомизированных контролируемых исследований оценили преимущества поддержки лютеиновой фазы P в индукции овуляции. циклах, а недавний обзор и метаанализ показали, что это может быть полезно для пациенток, подвергающихся индукции овуляции гонадотропинами в циклах внутриматочной инсеминации (IUI).
До сих пор инъекционный P предлагался только в виде раствора на масляной основе из-за нерастворимых свойств молекулы, что делало обязательным внутримышечное введение.
Однако недавняя публикация продемонстрировала эффективность новой формулы P, которая может изменить правила игры.
Целью настоящего пилотного исследования будет сравнение эффективности и переносимости нового SC P в дозе 25 мг/сут с вагинальным гелем P в дозе 90 мг/сут для поддержки лютеиновой фазы (LPS) в циклах КГЯ и ВМИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее рандомизированное исследование будет проведено для сравнения безопасности, эффективности и переносимости SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) с вагинальным гелем P (Crinone; Merck Serono) для ЛПС в циклах КГН/ВМИ.
Исследование будет проводиться, регистрироваться и сообщаться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP) на кафедре акушерства и гинекологии Университета Великой Греции в Катандзаро.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
<38 лет с первичным или вторичным бесплодием в течение как минимум 1 года; индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2; 2-й день сывороточного ФСГ <15 МЕ/мл; нормальный уровень пролактина в сыворотке; нормальная полость матки при гистеросальпингографии или гистероскопии.
Критерий исключения:
партнерши-женщины с предшествующей операцией на яичниках, одним яичником, поликистозом яичников при ультразвуковом исследовании, другими эндокринными аномалиями (например, синдромом поликистозных яичников, заболеваниями щитовидной железы, гиперпролактинемией, гипогонадотропным гипогонадизмом), сниженным овариальным резервом (базальный уровень ФСГ >15 МЕ/мл) или возраст >38 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожный прогестерон
Циклы поддержки лютеиновой фазы будут включать однократное ежедневное введение 25 мг SC P со дня после осеменения в течение 14 дней.
|
25 мг в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный прогестерон
Циклы поддержки лютеиновой фазы будут включать введение 90 мг вагинального геля один раз в день со дня после осеменения в течение 14 дней.
|
90 мг в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 8 недель после ВМИ
|
Количество пациенток с клинической беременностью, оцененных с помощью УЗИ
|
8 недель после ВМИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: Женщины будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 14 дней.
|
Побочные эффекты Pleris (местная реакция в месте инъекции) или лечения Crinone (раздражение влагалища, воспаление, зуд, подтекание и кровотечение), а также системные побочные эффекты (например, тошнота, головокружение, боль в груди) будут особый интерес и рассматриваются как вторичные результаты (переносимость).
|
Женщины будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pleyris
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .