Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane progesteron versus vaginale progesterongel voor ondersteuning van de luteale fase

21 november 2016 bijgewerkt door: Roberta Venturella

Subcutane progesteron versus vaginale progesterongel voor ondersteuning van de luteale fase bij gonadotrofine-ovariële stimulatie voor intra-uteriene inseminatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het is bekend dat implantatie van de zich ontwikkelende blastocyst plaatsvindt tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus wanneer het endometrium onder directe invloed staat van progesteron (P). Verschillende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben de voordelen van ondersteuning van luteale fase P bij ovulatie-inductie geëvalueerd. cycli en een recente review en meta-analyse toonden aan dat het van voordeel kan zijn voor patiënten die ovulatie-inductie ondergaan met gonadotropines in cycli van intra-uteriene inseminatie (IUI). Tot nu toe werd injecteerbare P alleen aangeboden in een oplossing op oliebasis vanwege de onoplosbare eigenschappen van het molecuul, waardoor de IM-route verplicht was. Een recente publicatie toonde echter de werkzaamheid aan van een nieuwe P-formulering die een game-wisselaar zou kunnen zijn. Het doel van de huidige pilootproef is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 25 mg/dag van het nieuwe SC P te vergelijken met 90 mg/dag vaginale gel P voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) in COH- en IUI-cycli.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) te vergelijken met vaginale P-gel (Crinone; Merck Serono) voor LPS in COH/IUI-cycli. Het onderzoek zal worden uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Magna Graecia Universiteit van Catanzaro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

<38 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar; body mass index tussen 19 en 30 kg/m2; Dag 2 serum FSH <15 IE/ml; normaal serum prolactinegehalte; normale baarmoederholte op hysterosalpingografie of hysteroscopie.-

Uitsluitingscriteria:

vrouwelijke partners met eerdere ovariële chirurgie, één eierstok, polycysteuze eierstokken bij echografisch onderzoek, andere endocriene afwijkingen (d.w.z. polycysteus ovariumsyndroom, schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, hypogonadotroop hypogonadisme), verminderde ovariële reserve (basale FSH-waarde >15 IE/ml), of leeftijd >38 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutaan progesteron
Ondersteuningscycli in de luteale fase omvatten eenmaal daagse toediening van 25 mg SC P vanaf de dag na inseminatie gedurende 14 dagen.
25 mg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Pleyris
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron
Ondersteuningscycli in de luteale fase omvatten eenmaal daagse toediening van 90 mg vaginale gel vanaf de dag na inseminatie gedurende 14 dagen.
90 mg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Crinone 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken na IUI
Aantal patiënten met klinische zwangerschap beoordeeld door middel van echografie
8 weken na IUI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: Vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 14 dagen
De bijwerkingen van Pleris (lokale reactie op de injectieplaats) of Crinone-behandeling (vaginale irritatie, ontsteking, jeuk, lekkage en bloeding), evenals de systemische bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, duizeligheid, pijn in de borsten) zullen bijzonder belang en beschouwd als secundaire uitkomstmaten (verdraagbaarheid).
Vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subcutaan progesteron

3
Abonneren