- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02316626
Subcutane progesteron versus vaginale progesterongel voor ondersteuning van de luteale fase
Subcutane progesteron versus vaginale progesterongel voor ondersteuning van de luteale fase bij gonadotrofine-ovariële stimulatie voor intra-uteriene inseminatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<38 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar; body mass index tussen 19 en 30 kg/m2; Dag 2 serum FSH <15 IE/ml; normaal serum prolactinegehalte; normale baarmoederholte op hysterosalpingografie of hysteroscopie.-
Uitsluitingscriteria:
vrouwelijke partners met eerdere ovariële chirurgie, één eierstok, polycysteuze eierstokken bij echografisch onderzoek, andere endocriene afwijkingen (d.w.z. polycysteus ovariumsyndroom, schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, hypogonadotroop hypogonadisme), verminderde ovariële reserve (basale FSH-waarde >15 IE/ml), of leeftijd >38 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subcutaan progesteron
Ondersteuningscycli in de luteale fase omvatten eenmaal daagse toediening van 25 mg SC P vanaf de dag na inseminatie gedurende 14 dagen.
|
25 mg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron
Ondersteuningscycli in de luteale fase omvatten eenmaal daagse toediening van 90 mg vaginale gel vanaf de dag na inseminatie gedurende 14 dagen.
|
90 mg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken na IUI
|
Aantal patiënten met klinische zwangerschap beoordeeld door middel van echografie
|
8 weken na IUI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 14 dagen
|
De bijwerkingen van Pleris (lokale reactie op de injectieplaats) of Crinone-behandeling (vaginale irritatie, ontsteking, jeuk, lekkage en bloeding), evenals de systemische bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, duizeligheid, pijn in de borsten) zullen bijzonder belang en beschouwd als secundaire uitkomstmaten (verdraagbaarheid).
|
Vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pleyris
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subcutaan progesteron
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Aswan University HospitalOnbekendTweeling; Zwangerschap, invloed op de foetus of pasgeboreneEgypte
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...VoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanVoltooidOnvruchtbaarheid | Bevroren Embryo Transfer | Zwangerschap resultaat | Progesteron | Euploïde embryotransfer | Kunstmatige Cyclus | Doorgaande zwangerschapSpanje
-
University of British ColumbiaVoltooidPerimenopauze | MenstruatiekrampenCanada
-
Instituto BernabeuVoltooid
-
University Magna GraeciaOnbekend