Progesterone sottocutaneo contro gel di progesterone vaginale per il supporto della fase luteale
21 novembre 2016 aggiornato da: Roberta Venturella
Progesterone sottocutaneo rispetto al gel di progesterone vaginale per il supporto della fase luteale nella stimolazione ovarica con gonadotropina per l'inseminazione intrauterina: uno studio pilota randomizzato controllato
È ben noto che l'impianto della blastocisti in via di sviluppo avviene durante la fase luteinica del ciclo mestruale quando l'endometrio è sotto l'influenza diretta del progesterone (P). Diversi studi prospettici randomizzati controllati hanno valutato i benefici del supporto della fase luteinica P nell'induzione dell'ovulazione cicli e una recente revisione e meta-analisi hanno dimostrato che può essere di beneficio per i pazienti sottoposti a induzione dell'ovulazione con gonadotropine nei cicli di inseminazione intrauterina (IUI).
Fino ad ora, il P iniettabile era offerto solo in una soluzione a base di olio a causa delle proprietà insolubili della molecola, che rendevano obbligatoria la via IM.
Una recente pubblicazione, tuttavia, ha dimostrato l'efficacia di una nuova formulazione P che potrebbe essere un punto di svolta.
Lo scopo del presente studio pilota sarà confrontare l'efficacia e la tollerabilità di 25 mg/die del nuovo SC P con 90 mg/die di gel vaginale P per il supporto della fase luteale (LPS) nei cicli COH e IUI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio randomizzato sarà condotto per confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) con il gel P vaginale (Crinone; Merck Serono) per LPS nei cicli COH/IUI.
Lo studio sarà condotto, registrato e refertato in conformità con i principi delle linee guida di Good Clinical Practice (GCP) presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università Magna Graecia di Catanzaro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
<38 anni con infertilità primaria o secondaria da almeno 1 anno; indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2; Giorno 2 FSH sierico <15 UI/ml; normale livello di prolattina sierica; cavità uterina normale su isterosalpingografia o isteroscopia.-
Criteri di esclusione:
partner femminili con precedente intervento chirurgico alle ovaie, un ovaio, ovaie policistiche all'esame ecografico, altre anomalie endocrine (ad es. sindrome dell'ovaio policistico, disturbi della tiroide, iperprolattinemia, ipogonadismo ipogonadotropo), ridotta riserva ovarica (livello basale di FSH > 15 UI/mL) o età >38 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progesterone sottocutaneo
I cicli di supporto della fase luteale comporteranno la somministrazione una volta al giorno di 25 mg di SC P dal giorno successivo all'inseminazione per 14 giorni.
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25 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Progesterone vaginale
I cicli di supporto della fase luteale comporteranno la somministrazione una volta al giorno di 90 mg di gel vaginale dal giorno successivo all'inseminazione per 14 giorni.
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90 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo IUI
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Numero di pazienti con gravidanza clinica valutate mediante ecografia
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8 settimane dopo IUI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti collaterali
Lasso di tempo: Le donne saranno seguite per la durata del trattamento, una media prevista di 14 giorni
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Gli effetti collaterali del trattamento con Pleris (reazione locale al sito di iniezione) o Crinone (irritazione vaginale, infiammazione, prurito, perdite e sanguinamento), così come gli effetti collaterali sistemici (ad es. nausea, vertigini, dolore al seno) saranno di di particolare interesse e considerati come esiti secondari (tollerabilità).
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Le donne saranno seguite per la durata del trattamento, una media prevista di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pleyris
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