Subkutan progesteron versus vaginal progesteron gel til lutealfasestøtte
21. november 2016 opdateret af: Roberta Venturella
Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel til lutealfasestøtte i gonadotropin ovariestimulering til intrauterin insemination: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Det er velkendt, at implantation af den udviklende blastocyst finder sted under lutealfasen af menstruationscyklussen, når endometriet er under direkte påvirkning af progesteron (P). Adskillige prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret fordelene ved luteal fase P-støtte til ægløsningsinduktion cyklusser og en nylig gennemgang og meta-analyse viste, at det kan være til gavn for patienter, der gennemgår ægløsningsinduktion med gonadotropiner i intrauterin insemination (IUI) cyklusser.
Indtil nu blev injicerbar P kun tilbudt i en oliebaseret opløsning på grund af molekylets uopløselige egenskaber, hvilket gjorde IM-ruten obligatorisk.
En nylig publikation viste imidlertid effektiviteten af en ny P-formulering, der kunne være en game changer.
Formålet med det nuværende pilotforsøg vil være at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af 25 mg/d af den nye SC P med 90 mg/d vaginal gel P til lutealfasestøtte (LPS) i COH- og IUI-cyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende randomiserede undersøgelse vil blive udført for at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) med vaginal P gel (Crinone; Merck Serono) for LPS i COH/IUI-cyklusser.
Undersøgelsen vil blive udført, registreret og rapporteret i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP) retningslinjer ved afdelingen for obstetrik og gynækologi ved Magna Graecia University of Catanzaro.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
<38 år med enten primær eller sekundær infertilitet i mindst 1 år; kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2; Dag 2 serum FSH <15 IE/ml; normalt serumprolaktinniveau; normal livmoderhule ved hysterosalpingografi eller hysteroskopi.-
Ekskluderingskriterier:
kvindelige partnere med tidligere ovarieoperation, en ovarie, polycystiske ovarier ved ultralydsundersøgelse, andre endokrine abnormiteter (dvs. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkirtellidelser, hyperprolaktinæmi, hypogonadotrop hypogonadisme), nedsat ovariereserve (basalt FSH-niveau >15 IE/mL), alder >38 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan progesteron
Lutealfase-støttecyklusser vil involvere én gang daglig administration af 25 mg SC P fra dagen efter insemination i 14 dage.
|
25 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Lutealfase-støttecyklusser vil involvere én gang daglig administration af 90 mg vaginal gel fra dagen efter insemination i 14 dage.
|
90 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 8 uger efter IUI
|
Antal patienter med klinisk graviditet vurderet ved ultralyd
|
8 uger efter IUI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: Kvinder vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 14 dage
|
Bivirkningerne af Pleris (lokal reaktion på injektionsstedet) eller Crinone-behandling (vaginal irritation, betændelse, kløe, lækage og blødning), såvel som de systemiske bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhed, brystsmerter) vil være af særlig interesse og betragtes som sekundære resultater (tolerabilitet).
|
Kvinder vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pleyris
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutan progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Instituto BernabeuAfsluttet
-
University Magna GraeciaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater