皮下黄体酮与阴道黄体酮凝胶对黄体期的支持
2016年11月21日 更新者：Roberta Venturella
皮下黄体酮与阴道黄体酮凝胶对促性腺激素的黄体期支持 宫腔内人工授精卵巢刺激：一项随机对照研究
众所周知，发育中的胚泡发生在月经周期的黄体期，此时子宫内膜受到黄体酮 (P) 的直接影响。几项前瞻性随机对照试验评估了黄体期 P 支持在排卵诱导中的益处周期和最近的回顾和荟萃分析表明，它可能对在宫腔内人工授精 (IUI) 周期中接受促性腺激素诱导排卵的患者有益。
到目前为止，由于分子的不溶性，可注射 P 仅在油基溶液中提供，这使得 IM 路线成为强制性要求。
然而，最近的一份出版物证明了一种新的 P 配方的功效，它可能会改变游戏规则。
本试验的目的是比较 25 mg/d 的新 SC P 和 90 mg/d 的阴道凝胶 P 在 COH 和 IUI 周期中对黄体期支持 (LPS) 的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
本随机研究将比较 SC P（Pleyris；IBSA Institut Biochimique SA）与阴道 P 凝胶（Crinone；Merck Serono）在 COH/IUI 周期中用于 LPS 的安全性、有效性和耐受性。
该研究将按照 Magna Graecia University of Catanzaro 妇产科的良好临床实践 (GCP) 指南原则进行、记录和报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
<38 岁，原发性或继发性不育至少 1 年；体重指数在 19 至 30 kg/m2 之间；第 2 天血清 FSH <15 IU/ml；血清催乳素水平正常；子宫输卵管造影或宫腔镜检查显示子宫腔正常。-
排除标准：
以前做过卵巢手术的女性伴侣，一个卵巢，超声检查显示多囊卵巢，其他内分泌异常（即多囊卵巢综合征，甲状腺疾病，高泌乳素血症，低促性腺激素性性腺功能减退症），卵巢储备减少（基础 FSH 水平> 15 IU / mL），或年龄 >38 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮下注射黄体酮
黄体期支持周期将涉及从受精后的第二天开始每天一次施用 25 mg SC P，持续 14 天。
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每天 25 毫克，持续 14 天
其他名称：
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有源比较器：阴道黄体酮
黄体期支持周期将涉及从受精后的第二天开始每天一次给药 90 毫克阴道凝胶，持续 14 天。
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每天 90 毫克，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：IUI 后 8 周
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超声评估临床妊娠患者数
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IUI 后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：在治疗期间将对女性进行随访，预计平均为 14 天
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Pleris（注射部位的局部反应）或 Crinone 治疗的副作用（阴道刺激、炎症、瘙痒、渗漏和出血）以及全身副作用（例如恶心、头晕、乳房疼痛）将是特别感兴趣并被视为次要结果（耐受性）。
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在治疗期间将对女性进行随访，预计平均为 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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