황체기 지원을 위한 피하 프로게스테론 대 질 프로게스테론 겔
2016년 11월 21일 업데이트: Roberta Venturella
자궁내 수정을 위한 고나도트로핀 난소 자극의 황체기 지원을 위한 피하 프로게스테론 대 질 프로게스테론 겔: 파일럿 무작위 통제 연구
발달 중인 배반포의 착상은 자궁내막이 프로게스테론(P)의 직접적인 영향을 받는 월경 주기의 황체기에 발생한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 여러 전향적 무작위 통제 시험에서 배란 유도에서 황체기 P 지원의 이점을 평가했습니다. 자궁내 수정(IUI) 주기에서 고나도트로핀으로 배란 유도를 받는 환자에게 도움이 될 수 있음이 최근 검토 및 메타 분석에서 입증되었습니다.
지금까지 주입 가능한 P는 분자의 불용성 특성으로 인해 유성 용액으로만 제공되어 IM 경로를 필수로 만들었습니다.
그러나 최근 간행물은 게임 체인저가 될 수 있는 새로운 P 공식의 효능을 보여주었습니다.
현재 파일럿 시험의 목적은 COH 및 IUI 주기에서 황체기 지원(LPS)을 위한 질 겔 P 90mg/d와 새로운 SC P 25mg/d의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 무작위 연구는 COH/IUI 주기에서 LPS에 대한 SC P(Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA)와 질 P 겔(Crinone; Merck Serono)의 안전성, 유효성 및 내약성을 비교하기 위해 수행될 것입니다.
이 연구는 카탄자로의 마그나 그라에시아 대학교 산부인과의 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행, 기록 및 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
최소 1년 동안 1차 또는 2차 불임이 있는 38세 미만; 19~30kg/m2의 체질량 지수; 2일째 혈청 FSH <15 IU/ml; 정상 혈청 프로락틴 수치; 자궁난관조영술 또는 자궁경검사에서 정상 자궁강.-
제외 기준:
이전에 난소 수술을 받은 적이 있는 여성 파트너, 하나의 난소, 초음파 검사에서 다낭성 난소, 기타 내분비 이상(즉, 다낭성 난소 증후군, 갑상선 장애, 고프로락틴혈증, 성선기능저하증), 감소된 난소 예비력(기저 FSH 수치 >15 IU/mL), 또는 38세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 프로게스테론
황체기 지원 주기는 14일 동안 수정 후 날부터 SC P 25mg의 1일 1회 투여를 포함할 것입니다.
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14일 동안 매일 25mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 프로게스테론
황체기 지원 주기에는 14일 동안 수정 후 날부터 질 젤 90mg을 1일 1회 투여하는 것이 포함됩니다.
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14일 동안 매일 90mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: IUI 8주 후
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초음파 검사로 평가한 임상 임신 환자 수
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IUI 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 평균 14일의 예상되는 치료 기간 동안 여성을 추적할 것입니다.
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플레리스(주사 부위의 국소 반응) 또는 크리논 치료의 부작용(질 자극, 염증, 가려움증, 누출, 출혈) 및 전신 부작용(예: 메스꺼움, 현기증, 유방 통증)은 다음과 같습니다. 특별한 관심과 이차 결과(내약성)로 간주됩니다.
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평균 14일의 예상되는 치료 기간 동안 여성을 추적할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pleyris
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피하 프로게스테론에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한