Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteronigeeli luteaalivaiheen tukemiseen

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Roberta Venturella

Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteronigeeli luteaalivaiheen tukemiseen gonadotropiinin munasarjojen stimulaatiossa kohdunsisäistä inseminaatiota varten: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

On hyvin tunnettua, että kehittyvän blastokystan istuttaminen tapahtuu kuukautiskierron luteaalivaiheessa, kun kohdun limakalvo on suoran progesteronin (P) vaikutuksen alaisena. Useat prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat arvioineet luteaalivaiheen P tuen etuja ovulaation induktiossa. syklit ja äskettäinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että siitä voi olla hyötyä potilaille, joille tehdään ovulaation induktio gonadotropiinien avulla kohdunsisäisessä inseminaatiosykleissä (IUI). Tähän asti injektoitavaa P:tä tarjottiin vain öljypohjaisessa liuoksessa molekyylin liukenemattomien ominaisuuksien vuoksi, mikä teki IM-reitin pakolliseksi. Äskettäinen julkaisu kuitenkin osoitti uuden P-formulaation tehokkuuden, joka voisi olla pelin muuttaja. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata uuden SC P:n 25 mg/d tehoa ja siedettävyyttä luteaalifaasin tukemiseen (LPS) tarkoitettuun emättimen geelin P:n 90 mg/päivä COH- ja IUI-sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan SC P:n (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä emättimen P-geeliin (Crinone; Merck Serono) LPS:n suhteen COH/IUI-sykleissä. Tutkimus suoritetaan, tallennetaan ja raportoidaan Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden periaatteiden mukaisesti Catanzaron Magna Graecia -yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

<38-vuotias, jolla on joko primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys vähintään 1 vuoden ajan; painoindeksi välillä 19-30 kg/m2; Päivän 2 seerumi FSH < 15 IU/ml; normaali seerumin prolaktiinitaso; normaali kohtuontelo hysterosalpingografiassa tai hysteroskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

naispuoliset kumppanit, joilla on aikaisempi munasarjaleikkaus, yksi munasarja, munasarjojen monirakkulatauti ultraäänitutkimuksessa, muut endokriiniset poikkeavuudet (esim. munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, hypogonadotrooppinen hypogonadismi), pienentynyt munasarjavarasto (FSH-taso >15 IU/mL), tai ikä > 38 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen progesteroni
Luteaalivaiheen tukisyklit sisältävät kerran vuorokaudessa 25 mg:n SC P:n antamisen siemennyksen jälkeisestä päivästä 14 päivän ajan.
25 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pleyris
Active Comparator: Emättimen progesteroni
Luteaalivaiheen tukisyklit sisältävät 90 mg:n emätingeelin antamisen kerran päivässä hedelmöityksen jälkeisestä päivästä 14 päivän ajan.
90 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Crinone 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa IUI:n jälkeen
Kliinisesti raskaana olevien potilaiden lukumäärä ultraäänitutkimuksella arvioituna
8 viikkoa IUI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Naisia ​​seurataan hoidon ajan, keskimäärin 14 päivän ajan
Pleriksen (paikallinen reaktio pistoskohdassa) tai Crinone-hoidon (emättimen ärsytys, tulehdus, kutina, vuoto ja verenvuoto) sivuvaikutukset sekä systeemiset sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi, huimaus, rintojen kipu) ovat erityistä kiinnostusta ja katsotaan toissijaisiksi tuloksiksi (sietävyys).
Naisia ​​seurataan hoidon ajan, keskimäärin 14 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen progesteroni

3
Tilaa