- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02316626
Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteronigeeli luteaalivaiheen tukemiseen
Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteronigeeli luteaalivaiheen tukemiseen gonadotropiinin munasarjojen stimulaatiossa kohdunsisäistä inseminaatiota varten: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
<38-vuotias, jolla on joko primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys vähintään 1 vuoden ajan; painoindeksi välillä 19-30 kg/m2; Päivän 2 seerumi FSH < 15 IU/ml; normaali seerumin prolaktiinitaso; normaali kohtuontelo hysterosalpingografiassa tai hysteroskopiassa.
Poissulkemiskriteerit:
naispuoliset kumppanit, joilla on aikaisempi munasarjaleikkaus, yksi munasarja, munasarjojen monirakkulatauti ultraäänitutkimuksessa, muut endokriiniset poikkeavuudet (esim. munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, hypogonadotrooppinen hypogonadismi), pienentynyt munasarjavarasto (FSH-taso >15 IU/mL), tai ikä > 38 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ihonalainen progesteroni
Luteaalivaiheen tukisyklit sisältävät kerran vuorokaudessa 25 mg:n SC P:n antamisen siemennyksen jälkeisestä päivästä 14 päivän ajan.
|
25 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Emättimen progesteroni
Luteaalivaiheen tukisyklit sisältävät 90 mg:n emätingeelin antamisen kerran päivässä hedelmöityksen jälkeisestä päivästä 14 päivän ajan.
|
90 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa IUI:n jälkeen
|
Kliinisesti raskaana olevien potilaiden lukumäärä ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
8 viikkoa IUI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Naisia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 14 päivän ajan
|
Pleriksen (paikallinen reaktio pistoskohdassa) tai Crinone-hoidon (emättimen ärsytys, tulehdus, kutina, vuoto ja verenvuoto) sivuvaikutukset sekä systeemiset sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi, huimaus, rintojen kipu) ovat erityistä kiinnostusta ja katsotaan toissijaisiksi tuloksiksi (sietävyys).
|
Naisia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pleyris
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen progesteroni
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringValmis