黄体期サポートのための皮下プロゲステロン対膣プロゲステロンゲル
2016年11月21日 更新者：Roberta Venturella
子宮内授精のためのゴナドトロピン卵巣刺激における黄体期サポートのための皮下プロゲステロン対膣プロゲステロンゲル：パイロット無作為化対照試験
発生中の胚盤胞の着床は、子宮内膜がプロゲステロン (P) の直接的な影響下にある月経周期の黄体期に起こることはよく知られています。いくつかの前向きランダム化対照試験では、排卵誘発における黄体期 P のサポートの利点が評価されています。最近のレビューとメタアナリシスは、子宮内授精 (IUI) サイクルでゴナドトロピンによる排卵誘発を受けている患者に有益である可能性があることを示しました。
これまで、注射可能な P は、分子の不溶性のためにオイルベースの溶液でのみ提供されていたため、IM 経路が必須でした。
しかし、最近の出版物は、ゲームチェンジャーになる可能性のある新しいP製剤の有効性を実証しました.
現在のパイロット試験の目的は、COH および IUI サイクルにおける黄体期サポート (LPS) のための新しい SC P の 25 mg/d の有効性と忍容性を 90 mg/d の膣ジェル P と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のランダム化研究は、COH / IUIサイクルにおけるLPSのSC P（Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA）の安全性、有効性、および忍容性を膣Pゲル（Crinone; Merck Serono）と比較するために実施されます。
この研究は、カタンツァーロのマグナ グラエシア大学の産科および婦人科で、臨床試験実施基準 (GCP) ガイドラインの原則に従って実施、記録、および報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
38歳未満で、少なくとも1年間、原発性または二次性不妊のいずれか;ボディマス指数が 19 から 30 kg/m2 の間; 2日目の血清FSH <15 IU / ml;正常な血清プロラクチン値;卵管造影または子宮鏡検査による正常な子宮腔。
除外基準:
以前に卵巣手術を受けた女性パートナー、1 つの卵巣、超音波検査で多嚢胞性卵巣、その他の内分泌異常 (すなわち、多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺障害、高プロラクチン血症、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症)、卵巣予備能の低下 (基礎 FSH レベル > 15 IU/mL)、または38歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下プロゲステロン
黄体期サポートサイクルには、授精の翌日から 14 日間、25 mg の SC P を 1 日 1 回投与することが含まれます。
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14 日間、毎日 25 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣のプロゲステロン
黄体期サポートサイクルには、授精の翌日から 14 日間、90 mg の膣ジェルを 1 日 1 回投与することが含まれます。
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14 日間、毎日 90 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：IUI後8週間
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超音波検査で評価された臨床的妊娠の患者数
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IUI後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：女性は、治療期間中、平均14日間追跡されます
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プレリス（注射部位の局所反応）またはクリノン治療（膣の刺激、炎症、かゆみ、漏れ、出血）の副作用、および全身の副作用（吐き気、めまい、乳房の痛みなど）は、特に関心があり、副次的結果 (忍容性) と見なされます。
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女性は、治療期間中、平均14日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下プロゲステロンの臨床試験
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