Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny progesteron kontra dopochwowy żel progesteronowy do wspomagania fazy lutealnej

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Roberta Venturella

Podskórny progesteron w porównaniu z dopochwowym progesteronem w żelu do wspomagania fazy lutealnej w gonadotropinowej stymulacji jajników do inseminacji domacicznej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Powszechnie wiadomo, że implantacja rozwijającej się blastocysty ma miejsce podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego, kiedy endometrium znajduje się pod bezpośrednim wpływem progesteronu (P). Kilka prospektywnych badań z randomizacją oceniało korzyści ze wspomagania fazy lutealnej P w indukcji owulacji cykli, a niedawny przegląd i metaanaliza wykazały, że może to być korzystne dla pacjentek poddawanych indukcji owulacji gonadotropinami w cyklach inseminacji domacicznej (IUI). Do tej pory P do wstrzykiwania był oferowany tylko w roztworze na bazie oleju ze względu na nierozpuszczalne właściwości cząsteczki, co sprawiało, że droga domięśniowa była obowiązkowa. Niedawna publikacja wykazała jednak skuteczność nowej formuły P, która może zmienić reguły gry. Celem niniejszego badania pilotażowego będzie porównanie skuteczności i tolerancji 25 mg/d nowego SC P z 90 mg/d dopochwowego żelu P do wspomagania fazy lutealnej (LPS) w cyklach COH i IUI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) z żelem P dopochwowym (Crinone; Merck Serono) dla LPS w cyklach COH/IUI. Badanie zostanie przeprowadzone, zarejestrowane i zgłoszone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Magna Graecia University of Catanzaro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

<38 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością przez co najmniej 1 rok; wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2; FSH w surowicy w dniu 2 <15 j.m./ml; prawidłowy poziom prolaktyny w surowicy; normalna jama macicy w histerosalpingografii lub histeroskopii.-

Kryteria wyłączenia:

partnerki po przebytych operacjach jajników, jeden jajnik, policystyczne jajniki w badaniu USG, inne nieprawidłowości endokrynologiczne (tj. wiek >38 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron podskórny
Cykle wsparcia fazy lutealnej będą obejmować podawanie raz dziennie 25 mg SC P od dnia po inseminacji przez 14 dni.
Lek: Progesteron podskórny
25 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pleyris
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy
Cykle wspomagania fazy lutealnej będą obejmowały podawanie raz dziennie 90 mg żelu dopochwowego od następnego dnia po inseminacji przez 14 dni.
Lek: Progesteron dopochwowy
90 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Krynonie 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni po IUI
Liczba pacjentek z kliniczną ciążą ocenianą ultrasonograficznie
8 tygodni po IUI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: Kobiety będą obserwowane przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 14 dni
Działania niepożądane leku Pleris (miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia) lub leku Crinone (podrażnienie pochwy, stan zapalny, swędzenie, wyciek i krwawienie), jak również ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. nudności, zawroty głowy, ból piersi) będą szczególne zainteresowanie i uważane za wyniki drugorzędne (tolerancja).
Kobiety będą obserwowane przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roberta Venturella

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pleyris

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron podskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj