Subkutan progesteron kontra vaginal progesterongel för lutealfasstöd
21 november 2016 uppdaterad av: Roberta Venturella
Subkutan progesteron kontra vaginal progesterongel för lutealfasstöd vid gonadotropin ovariestimulering för intrauterin insemination: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Det är välkänt att implantation av den utvecklande blastocysten sker under lutealfasen av menstruationscykeln när livmoderslemhinnan är under direkt påverkan av progesteron (P). Flera prospektiva randomiserade kontrollerade studier har utvärderat fördelarna med lutealfas P-stöd vid ägglossningsinduktion. cykler och en nyligen genomförd översyn och metaanalys visade att det kan vara till nytta för patienter som genomgår ägglossningsinduktion med gonadotropiner i intrauterin insemination (IUI) cykler.
Hittills erbjöds injicerbar P endast i en oljebaserad lösning på grund av molekylens olösliga egenskaper, vilket gjorde IM-vägen obligatorisk.
En nyligen publicerad publikation visade dock effektiviteten av en ny P-formulering som skulle kunna förändra spelet.
Syftet med denna pilotstudie kommer att vara att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten för 25 mg/d av den nya SC P med 90 mg/d av vaginal gel P för lutealfasstöd (LPS) i COH- och IUI-cykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande randomiserade studien kommer att genomföras för att jämföra säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) med vaginal P-gel (Crinone; Merck Serono) för LPS i COH/IUI-cykler.
Studien kommer att genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med principerna för Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer vid institutionen för obstetrik och gynekologi vid Magna Graecia University of Catanzaro.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<38 år med antingen primär eller sekundär infertilitet i minst 1 år; kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m2; Dag 2 serum FSH <15 IE/ml; normal serumprolaktinnivå; normal livmoderhåla vid hysterosalpingografi eller hysteroskopi.-
Exklusions kriterier:
kvinnliga partner med tidigare äggstocksoperationer, en äggstock, polycystiska äggstockar vid ultraljudsundersökning, andra endokrina abnormiteter (d.v.s. polycystiskt ovariesyndrom, sköldkörtelrubbningar, hyperprolaktinemi, hypogonadotrop hypogonadism), minskad ovariereserv (basal FSH-nivå >15 IE/mL), ålder >38 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subkutant progesteron
Lutealfasstödcykler kommer att involvera administrering en gång dagligen av 25 mg SC P från dagen efter insemination i 14 dagar.
|
25 mg dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Lutealfasstödcykler kommer att involvera administrering en gång dagligen av 90 mg vaginal gel från dagen efter insemination i 14 dagar.
|
90 mg dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 8 veckor efter IUI
|
Antal patienter med klinisk graviditet bedömd med ultraljud
|
8 veckor efter IUI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bieffekter
Tidsram: Kvinnor kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
|
Biverkningarna av Pleris (lokal reaktion på injektionsstället) eller Crinone-behandling (vaginal irritation, inflammation, klåda, läckage och blödning), såväl som de systemiska biverkningarna (t.ex. illamående, yrsel, bröstsmärtor) kommer att vara av särskilt intresse och betraktas som sekundära resultat (tolerabilitet).
|
Kvinnor kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Första postat (Uppskatta)
15 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pleyris
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .