Progesterona subcutánea versus gel de progesterona vaginal para el soporte de la fase lútea
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Roberta Venturella
Progesterona subcutánea versus gel de progesterona vaginal para el soporte de la fase lútea en la estimulación ovárica con gonadotropina para la inseminación intrauterina: un estudio piloto controlado aleatorizado
Es bien sabido que la implantación del blastocisto en desarrollo ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual cuando el endometrio está bajo la influencia directa de la progesterona (P). Varios ensayos controlados aleatorios prospectivos han evaluado los beneficios del apoyo de la fase lútea P en la inducción de la ovulación. ciclos y una revisión y metanálisis recientes demostraron que puede ser beneficioso para las pacientes que se someten a inducción de la ovulación con gonadotropinas en ciclos de inseminación intrauterina (IIU).
Hasta ahora, el P inyectable se ofrecía únicamente en solución base aceite debido a las propiedades insolubles de la molécula, lo que hacía obligatoria la vía IM.
Sin embargo, una publicación reciente demostró la eficacia de una nueva formulación de P que podría cambiar las reglas del juego.
El objetivo del presente ensayo piloto será comparar la eficacia y la tolerabilidad de 25 mg/d del nuevo SC P con 90 mg/d de gel vaginal P para el soporte de la fase lútea (LPS) en ciclos de HOC e IIU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio aleatorizado se llevará a cabo para comparar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) con gel vaginal P (Crinone; Merck Serono) para LPS en ciclos de COH/IUI.
El estudio se llevará a cabo, se registrará y se informará de conformidad con los principios de las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Magna Graecia de Catanzaro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
<38 años de edad con infertilidad primaria o secundaria durante al menos 1 año; índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2; día 2 FSH sérica <15 UI/ml; nivel de prolactina sérica normal; Cavidad uterina normal en histerosalpingografía o histeroscopia.-
Criterio de exclusión:
parejas femeninas con cirugía ovárica previa, un ovario, ovarios poliquísticos en el examen de ultrasonido, otras anomalías endocrinas (es decir, síndrome de ovario poliquístico, trastornos de la tiroides, hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrópico), reserva ovárica disminuida (nivel basal de FSH >15 UI/mL), o edad > 38 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Progesterona subcutánea
Los ciclos de soporte de la fase lútea implicarán la administración una vez al día de 25 mg de SC P desde el día posterior a la inseminación durante 14 días.
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25 mg al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona vaginal
Los ciclos de soporte de la fase lútea implicarán la administración una vez al día de 90 mg de gel vaginal desde el día posterior a la inseminación durante 14 días.
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90 mg diarios durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la IIU
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Número de pacientes con embarazo clínico evaluadas por ultrasonografía
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8 semanas después de la IIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: Las mujeres serán seguidas durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 14 días.
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Los efectos secundarios de Pleris (reacción local en el lugar de la inyección) o del tratamiento con Crinone (irritación, inflamación, picazón, fugas y sangrado vaginales), así como los efectos secundarios sistémicos (p. ej., náuseas, mareos, dolor en los senos) serán de gran importancia. interés particular y considerados como resultados secundarios (tolerabilidad).
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Las mujeres serán seguidas durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pleyris
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