- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02316626
Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel for lutealfasestøtte
Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel for lutealfasestøtte i gonadotropin ovariestimulering for intrauterin inseminasjon: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<38 år med enten primær eller sekundær infertilitet i minst 1 år; kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2; Dag 2 serum FSH <15 IE/ml; normalt serumprolaktinnivå; normal livmorhule ved hysterosalpingografi eller hysteroskopi.-
Ekskluderingskriterier:
kvinnelige partnere med tidligere ovariekirurgi, en eggstokk, polycystiske eggstokker ved ultralydundersøkelse, andre endokrine abnormiteter (dvs. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hyperprolaktinemi, hypogonadotrop hypogonadisme), redusert ovariereserve (basalt FSH-nivå >15 IE/mL), alder >38 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Subkutant progesteron
Lutealfasestøttesykluser vil involvere administrering én gang daglig av 25 mg SC P fra dagen etter inseminering i 14 dager.
|
25 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Lutealfasestøttesykluser vil involvere administrering én gang daglig av 90 mg vaginal gel fra dagen etter inseminasjon i 14 dager.
|
90 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 8 uker etter IUI
|
Antall pasienter med klinisk graviditet vurdert ved ultralyd
|
8 uker etter IUI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkninger
Tidsramme: Kvinner vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
|
Bivirkningene av Pleris (lokal reaksjon på injeksjonsstedet) eller Crinone-behandling (vaginal irritasjon, betennelse, kløe, lekkasje og blødning), så vel som de systemiske bivirkningene (f.eks. kvalme, svimmelhet, brystsmerter) vil være av spesiell interesse og betraktet som sekundære utfall (tolerabilitet).
|
Kvinner vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pleyris
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subkutant progesteron
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto BernabeuFullført
-
University Magna GraeciaUkjent