Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel for lutealfasestøtte

21. november 2016 oppdatert av: Roberta Venturella

Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel for lutealfasestøtte i gonadotropin ovariestimulering for intrauterin inseminasjon: en randomisert kontrollert pilotstudie

Det er velkjent at implantasjon av den utviklende blastocysten skjer under lutealfasen av menstruasjonssyklusen når endometriet er under direkte påvirkning av progesteron (P). Flere prospektive randomiserte kontrollerte studier har evaluert fordelene med luteal fase P-støtte i eggløsningsinduksjon sykluser og en nylig gjennomgang og meta-analyse viste at det kan være til fordel for pasienter som gjennomgår eggløsningsinduksjon med gonadotropiner i intrauterin inseminasjon (IUI) sykluser. Til nå ble injiserbar P kun tilbudt i en oljebasert løsning på grunn av molekylets uløselige egenskaper, noe som gjorde IM-ruten obligatorisk. En nylig publikasjon viste imidlertid effektiviteten til en ny P-formulering som kan være en game changer. Målet med denne pilotstudien vil være å sammenligne effekten og toleransen til 25 mg/d av den nye SC P med 90 mg/d vaginal gel P for lutealfasestøtte (LPS) i COH- og IUI-sykluser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende randomiserte studien vil bli utført for å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og toleransen til SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) med vaginal P-gel (Crinone; Merck Serono) for LPS i COH/IUI-sykluser. Studien vil bli utført, registrert og rapportert i samsvar med prinsippene for Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer ved Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Magna Graecia University of Catanzaro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<38 år med enten primær eller sekundær infertilitet i minst 1 år; kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2; Dag 2 serum FSH <15 IE/ml; normalt serumprolaktinnivå; normal livmorhule ved hysterosalpingografi eller hysteroskopi.-

Ekskluderingskriterier:

kvinnelige partnere med tidligere ovariekirurgi, en eggstokk, polycystiske eggstokker ved ultralydundersøkelse, andre endokrine abnormiteter (dvs. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hyperprolaktinemi, hypogonadotrop hypogonadisme), redusert ovariereserve (basalt FSH-nivå >15 IE/mL), alder >38 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutant progesteron
Lutealfasestøttesykluser vil involvere administrering én gang daglig av 25 mg SC P fra dagen etter inseminering i 14 dager.
25 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Pleyris
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Lutealfasestøttesykluser vil involvere administrering én gang daglig av 90 mg vaginal gel fra dagen etter inseminasjon i 14 dager.
90 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Crinone 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 8 uker etter IUI
Antall pasienter med klinisk graviditet vurdert ved ultralyd
8 uker etter IUI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Kvinner vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Bivirkningene av Pleris (lokal reaksjon på injeksjonsstedet) eller Crinone-behandling (vaginal irritasjon, betennelse, kløe, lekkasje og blødning), så vel som de systemiske bivirkningene (f.eks. kvalme, svimmelhet, brystsmerter) vil være av spesiell interesse og betraktet som sekundære utfall (tolerabilitet).
Kvinner vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant progesteron

3
Abonnere