Gel de progesterona subcutâneo versus progesterona vaginal para suporte da fase lútea
21 de novembro de 2016 atualizado por: Roberta Venturella
Progesterona subcutânea versus gel de progesterona vaginal para suporte da fase lútea na estimulação ovariana por gonadotrofina para inseminação intrauterina: um estudo piloto randomizado controlado
É bem conhecido que a implantação do blastocisto em desenvolvimento ocorre durante a fase lútea do ciclo menstrual, quando o endométrio está sob a influência direta da progesterona (P). ciclos e uma recente revisão e metanálise demonstraram que pode ser benéfico para pacientes submetidas à indução da ovulação com gonadotrofinas em ciclos de inseminação intrauterina (IIU).
Até o momento, o P injetável era oferecido apenas em solução à base de óleo devido às propriedades insolúveis da molécula, o que tornava a via IM obrigatória.
Uma publicação recente, no entanto, demonstrou a eficácia de uma nova formulação de P que pode mudar o jogo.
O objetivo do presente estudo piloto será comparar a eficácia e a tolerabilidade de 25 mg/d do novo SC P com 90 mg/d de gel vaginal P para suporte da fase lútea (LPS) em ciclos COH e IUI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo randomizado será conduzido para comparar a segurança, eficácia e tolerabilidade de SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) com gel P vaginal (Crinone; Merck Serono) para LPS em ciclos COH/IUI.
O estudo será conduzido, registrado e relatado em conformidade com os princípios das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Magna Graecia University of Catanzaro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
<38 anos de idade com infertilidade primária ou secundária por pelo menos 1 ano; índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2; Dia 2 FSH sérico <15 UI/ml; nível sérico de prolactina normal; cavidade uterina normal em histerossalpingografia ou histeroscopia.-
Critério de exclusão:
parceiras do sexo feminino com cirurgia ovariana anterior, um ovário, ovários policísticos no exame de ultrassom, outras anormalidades endócrinas (ou seja, síndrome do ovário policístico, distúrbios da tireoide, hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrófico), reserva ovariana diminuída (nível de FSH basal > 15 UI/mL) ou idade > 38 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Progesterona subcutânea
Os ciclos de suporte da fase lútea envolverão a administração uma vez ao dia de 25 mg de SC P a partir do dia após a inseminação por 14 dias.
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25 mg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona Vaginal
Os ciclos de suporte da fase lútea envolverão a administração uma vez ao dia de 90 mg de gel vaginal a partir do dia após a inseminação por 14 dias.
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90 mg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: 8 semanas após IUI
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Número de pacientes com gravidez clínica avaliadas por ultrassonografia
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8 semanas após IUI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos colaterais
Prazo: As mulheres serão acompanhadas durante o tratamento, uma média esperada de 14 dias
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Os efeitos colaterais do tratamento Pleris (reação local no local da injeção) ou Crinone (irritação vaginal, inflamação, coceira, vazamento e sangramento), bem como os efeitos colaterais sistêmicos (por exemplo, náusea, tontura, dor no peito) serão de interesse particular e considerados como desfechos secundários (tolerabilidade).
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As mulheres serão acompanhadas durante o tratamento, uma média esperada de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pleyris
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