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Effet de l'administration d'amantadine sur le fonctionnement spatial après une lésion cérébrale traumatique

7 août 2018 mis à jour par: yaron sacher, Loewenstein Hospital

Le chlorhydrate d'amantadine est l'un des médicaments administrés dans les programmes de réadaptation aux personnes ayant subi une lésion cérébrale acquise afin d'accélérer la récupération et d'améliorer le fonctionnement.

Une étude précédente a examiné la répartition spatialement asymétrique de l'attention chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les patients ont démontré des performances significativement moins bonnes avec les déplacements de l'attention vers la gauche qu'avec la droite vers la droite. C'est la réminiscence des patients négligés. Cette différence a été significativement réduite pendant et après le traitement. Notre objectif est d'étudier si le chlorhydrate d'amantadine est efficace pour améliorer la répartition de l'attention spatiale et améliorer la fonction chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Recrutement
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Sara Lipkin, IRB coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-9-7709639
          • E-mail: Mirp3@clalit.org.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-50 ans
  2. Patients chez qui on a diagnostiqué une lésion axonale diffuse après TBI
  3. La gravité de la blessure a été définie comme modérée à grave
  4. Au moins 3 mois après la blessure
  5. Capacités cognitives suffisantes pour apprendre et exécuter la tâche informatisée.

Critère d'exclusion:

  1. Signes pyramidaux à l'examen neurologique
  2. Dommages localisés démontrés au scanner
  3. Contre-indication à l'amantadine, épilepsie post-traumatique, insuffisance rénale et patients ayant une sensibilité connue à l'amantadine
  4. Les patients qui ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson ou dont une famille au premier degré a reçu un diagnostic de maladie de Parkinson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude

Dosage (mg) Jour jours 0-14 aucun médicament ne sera administré jours 15-21 le dosage est de 100 mg jours 22-28 le dosage est de 200 mg jours 29-42 le dosage est de 400 mg jours 43-56 le dosage est de 200 mg

jours 57-70 aucun médicament ne sera administré
Médicament: Chlorhydrate d'amantadine
Dosages des médicaments : jours 0-14 aucun médicament ne sera administré Jours 15-21 100 mg Jours 22-28 200 mg Jours 29-42 400 mg Jours 43-56 200 jours 57-70 aucun médicament ne sera administré
Autres noms:
  • Symmètrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche de repérage de Posner
Délai: jusqu'au jour 70
Le paradigme de l'étude est basé sur The Posner Cueing Task, une tâche visuelle d'attention spatiale. Les taux d'identification ont été mesurés après avoir prêté attention aux différents loci du champ visuel. Après avoir précu à un locus de 5 degrés dans l'hémichamp gauche ou droit, les motifs cibles ont été brièvement présentés à l'emplacement repéré (valide) ou du côté opposé (invalide) nécessitant un changement d'attention
jusqu'au jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loewenstein Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-12-LOE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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