- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321761
Efeito da Administração de Amantadina no Funcionamento Espacial Após Lesão Cerebral Traumática
O cloridrato de amantadina é um dos medicamentos administrados em programas de reabilitação para pessoas que sofreram lesão cerebral adquirida, a fim de acelerar a recuperação e melhorar o funcionamento.
Um estudo anterior examinou a alocação espacialmente assimétrica da atenção em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). Os pacientes demonstraram desempenho significativamente pior com desvios de atenção para a esquerda do que para a direita. Esta é uma reminiscência de pacientes negligenciados. Esta diferença foi significativamente reduzida durante e após o tratamento. Nosso objetivo é investigar se o Cloridrato de Amantadina é eficaz em melhorar a alocação da atenção espacial e melhorar a função em pessoas com Traumatismo Cranioencefálico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ra'anana, Israel
- Recrutamento
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Contato:
- Sara Lipkin, IRB coordinator
- Número de telefone: +972-9-7709639
- E-mail: Mirp3@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Pacientes diagnosticados com lesão axonal difusa após TCE
- A gravidade da lesão foi definida como moderada a grave
- Pelo menos 3 meses após a lesão
- Habilidades cognitivas suficientes para aprender e executar a tarefa computadorizada.
Critério de exclusão:
- Sinais piramidais no exame neurológico
- Dano localizado demonstrado na TC
- Contra-indicação à Amantadina, epilepsia pós-traumática, insuficiência renal e pacientes com sensibilidade conhecida à Amantadina
- Pacientes que foram diagnosticados com a doença de Parkinson ou tem uma família de primeiro grau que foi diagnosticada com Parkinson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Dosagem (mg) Dias 0-14 nenhum medicamento será administrado dias 15-21 a dosagem é de 100 mg dias 22-28 a dosagem é de 200 mg dias 29-42 a dosagem é de 400 mg dias 43-56 a dosagem é de 200 mg dias 57-70 nenhum medicamento será administrado |
Dosagens de medicamentos: dia 0-14 nenhum medicamento será administrado Dias 15-21 100 mg Dias 22-28 200 mg Dias 29-42 400 mg Dias 43-56 200 dias 57-70 nenhum medicamento será administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Tarefa Posner Cueing
Prazo: até dia 70
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O paradigma do estudo é baseado na The Posner Cueing Task, uma tarefa de atenção espacial visual.
As taxas de identificação foram medidas após prestar atenção a diferentes loci do campo visual.
Depois de pré-cuar para um locus de 5 graus no hemicampo esquerdo ou direito, os padrões-alvo foram apresentados brevemente no local indicado (válido) ou no lado oposto (inválido), exigindo uma mudança de atenção
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até dia 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 15-12-LOE
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