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Idarubicine plus cytarabine (IA) vs IA plus cladribine (IAC) en tant que régime d'induction pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LMA) initialement diagnostiquée

3 février 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Régime IAC versus régime IA comme traitement d'induction pour les patients atteints de LAM initialement diagnostiqués : un essai clinique de phase III randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques du régime IAC et du régime IA en tant que chimiothérapie d'induction pour les patients atteints de LAM initialement diagnostiqués. 840 cas sont censés être recrutés en 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Initialement diagnostiqué comme AML (sauf APL)
  • Entre 18 et 60 ans
  • Le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) n'obtient pas plus de 3
  • Dossier de consentement éclairé (ICF) signé

Critère d'exclusion:

  • LAM secondaire à une leucémie chronique et à une maladie myéloproliférative (MPD)
  • APL
  • Avec des tumeurs malignes sous-jacentes sauf AML
  • Infection sévère non contrôlée
  • Intolérant à la chimiothérapie organique notamment :
  • Insuffisance cardiaque : fraction d'éjection (EF) inférieure à 30 % et classement de la New York Heart Association (NYHA) supérieur au grade II
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal : bilirubine sérique ≥ 2 mg/dl, AST ≥ 2,5 * supérieure limite de la normale (ULN), créatine sérique ≥ 2,5 mg/dl
  • Refuser de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime IAC
Les patients de ce bras recevront une thérapie d'induction IAC
Médicament: Régime IAC
Traitement d'induction pour la LAM initialement diagnostiquée avec un régime IAC, comprenant Cladribine 5mg/msq/j (d1-5), Ara-C 100mg/msq/j(d1-7) et IDA 8mg/msq/j (d1-3)
Comparateur actif: Régime IA à haute dose
Les patients de ce bras recevront un traitement d'induction IA, dans lequel la dose d'idarubicine doit être de 10 mg/m²/j
Médicament: Régime IA à haute dose
Traitement d'induction pour la LAM initialement diagnostiquée avec un régime IAC, comprenant Ara-C 100 mg/msq/j (j1-7) et IDA 12 mg/msq/j (j1-3)
Comparateur actif: Régime IA à dose intermédiaire
Les patients de ce groupe recevront un traitement d'induction IA, dans lequel la dose d'idarubicine doit être de 12 mg/m²/j
Médicament: Régime IA à dose intermédiaire
Traitement d'induction pour la LAM initialement diagnostiquée avec un régime IAC, comprenant Ara-C 100 mg/msq/j (j1-7) et IDA 10 mg/msq/j (j1-3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 3 mois
3 mois
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée au traitement
Délai: 3 années
3 années
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 3 années
Les événements de rechute seront enregistrés dans le dossier de rapport de cas, et enfin analysés par la méthode de Kaplan-Meier et le test du log-rank parmi les trois bras
3 années
Toxicités liées au traitement
Délai: 6 mois
Inclure l'évaluation des événements indésirables selon les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ3202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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