Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin Plus Cytarabin (IA) vs IA Plus Cladribine (IAC) som induksjonsregime for å behandle initialt diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

3. februar 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

IAC-regime versus IA-regime som induksjonsbehandling for initialt diagnostiserte AML-pasienter: en randomisert kontrollert fase III klinisk studie

Formålet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til IAC-regimet og IA-regimet som induksjonskjemoterapi for initialt diagnostiserte AML-pasienter. 840 saker skal rekrutteres om 3 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opprinnelig diagnostisert som AML (unntatt APL)
  • I alderen 18 til 60 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer ikke mer enn 3
  • Informert samtykkefil (ICF) signert

Ekskluderingskriterier:

  • AML sekundært til kronisk leukemi og myeloproliferativ sykdom (MPD)
  • APL
  • Med underliggende maligniteter unntatt AML
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Intolerant for organisk kjemoterapi inkludert:
  • Hjertesvikt: ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 30 %, og New York Heart Association (NYHA) rangerer høyt enn grad II
  • Lever- og nyresvikt: serumbilirubin≥2mg/dl, AST≥2,5*øvre normalgrense (ULN), serumkreatin≥2,5mg/dl
  • Nekter å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IAC-regime
Pasienter i denne armen vil motta en IAC-induksjonsterapi
Legemiddel: IAC-regime
Induksjonsbehandling for initialt diagnostisert AML med IAC-regime, inkludert Cladribine 5mg/msq/d (d1-5), Ara-C 100mg/msq/d(d1-7) og IDA 8mg/msq/d (d1-3)
Aktiv komparator: Høydose IA-regime
Pasienter i denne armen vil motta en IA-induksjonsterapi, der idarubicindosen skal være 10 mg/msq/d
Legemiddel: Høydose IA-regime
Induksjonsbehandling for initialt diagnostisert AML med IAC-regime, inkludert Ara-C 100mg/msq/d (d1-7) og IDA 12mg/msq/d (d1-3)
Aktiv komparator: Intermediær dose IA-regime
Pasienter i denne armen vil motta en IA-induksjonsterapi, der idarubicindosen skal være 12 mg/msq/d
Legemiddel: Intermediær dose IA-regime
Induksjonsbehandling for initialt diagnostisert AML med IAC-regime, inkludert Ara-C 100mg/msq/d (d1-7) og IDA 10mg/msq/d (d1-3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallshendelser vil bli registrert i saksrapportfilen, og til slutt analysert ved Kaplan-Meier-metoden, og log-rank test blant tre armer
3 år
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
Inkluder evaluering av uønskede hendelser i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ3202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på IAC-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere