Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идарубицин плюс цитарабин (IA) по сравнению с IA плюс кладрибин (IAC) в качестве схемы индукции для лечения первоначально диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

17 мая 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Схема IAC по сравнению со схемой IA в качестве индукционного лечения для пациентов с первоначально диагностированным ОМЛ: рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности схемы ИАК и схемы ИА в качестве индукционной химиотерапии у пациентов с начальным диагнозом ОМЛ. За 3 года предполагается набрать 840 дел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

618

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первоначально диагностирован как ОМЛ (кроме ОПЛ)
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) не более 3 баллов
  • Файл информированного согласия (ICF) подписан

Критерий исключения:

  • ОМЛ, вторичный по отношению к хроническому лейкозу и миелопролиферативному заболеванию (MPD)
  • АПЛ
  • С сопутствующими злокачественными новообразованиями, кроме ОМЛ
  • Неконтролируемая тяжелая инфекция
  • Органическая непереносимость химиотерапии, включая:
  • Сердечная недостаточность: фракция выброса (ФВ) менее 30% и оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) выше, чем степень II
  • Дисфункция печени и почек: сывороточный билирубин ≥ 2 мг/дл, АСТ ≥ 2,5*верхний предел нормы (ВГН), креатин сыворотки ≥2,5 мг/дл
  • Отказаться от участия в судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим ИАК
Получить индукционную терапию IAC
Лекарство: Режим ИАК
Индукционная терапия первоначально диагностированного ОМЛ по схеме IAC, включая кладрибин 5 мг/мл/сут (1–5 день), Ara-C 100 мг/м2/сут (1–7 день) и ЖДА 8 мг/м2/сут (1–3 день).
Активный компаратор: Режим IA
Получите индукционную терапию IA
Лекарство: Режим IA
Индукционная терапия при первоначально диагностированном ОМЛ с использованием схемы IAC, включая Ara-C 100 мг/м2/день (1-7 дни) и IDA 12 мг/м2/день (1-3 дни)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: 2 года
2 года
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ3202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим ИАК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться