Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idarubicine plus cytarabine (IA) versus IA plus cladribine (IAC) als inductiebehandeling voor de behandeling van aanvankelijk gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

3 februari 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

IAC-regime versus IA-regime als inductiebehandeling voor aanvankelijk gediagnosticeerde AML-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het IAC-regime en het IA-regime als inductiechemotherapie voor initieel gediagnosticeerde AML-patiënten te vergelijken. 840 gevallen zouden binnen 3 jaar moeten worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvankelijk gediagnosticeerd als AML (behalve APL)
  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort niet meer dan 3
  • Geïnformeerd toestemmingsdossier (ICF) ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • AML secundair aan chronische leukemie en myeloproliferatieve ziekte (MPD)
  • APL
  • Met onderliggende maligniteiten behalve AML
  • Ongecontroleerde ernstige infectie
  • Organische intolerantie voor chemotherapie, waaronder:
  • Hartfalen: ejectiefractie (EF) minder dan 30%, en New York Heart Association (NYHA) scoort hoger dan graad II
  • Lever- en nierdisfunctie: serumbilirubine≥2mg/dl, ASAT≥2,5*bovenste grens van normaal (ULN), serumcreatine ≥ 2,5 mg/dl
  • Weigeren deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IAC-regime
Patiënten in deze arm krijgen een IAC-inductietherapie
Geneesmiddel: IAC-regime
Inductiebehandeling voor aanvankelijk gediagnosticeerde AML met IAC-regime, waaronder Cladribine 5 mg/msq/d (d1-5), Ara-C 100 mg/msq/d (d1-7) en IDA 8 mg/msq/d (d1-3)
Actieve vergelijker: Hooggedoseerd IA-regime
Patiënten in deze arm krijgen een IA-inductietherapie, waarbij de dosis idarubicine 10 mg/msq/d moet zijn
Geneesmiddel: Hooggedoseerd IA-regime
Inductiebehandeling voor aanvankelijk gediagnosticeerde AML met IAC-regime, inclusief Ara-C 100 mg/msq/d (d1-7) en IDA 12 mg/msq/d (d1-3)
Actieve vergelijker: Intermediaire dosis IA-regime
Patiënten in deze arm krijgen een IA-inductietherapie, waarbij de dosis idarubicine 12 mg/msq/d moet zijn
Geneesmiddel: Intermediaire dosis IA-regime
Inductiebehandeling voor aanvankelijk gediagnosticeerde AML met IAC-regime, inclusief Ara-C 100 mg/msq/d (d1-7) en IDA 10 mg/msq/d (d1-3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
Terugvalgebeurtenissen worden geregistreerd in het casusrapportbestand en uiteindelijk geanalyseerd volgens de Kaplan-Meier-methode en log-ranktest tussen drie armen
3 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Inclusief evaluatie van bijwerkingen volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ3202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op IAC-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren