- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02323945
Effets de respirer de légers épisodes de faible teneur en oxygène sur la mobilité des membres après une blessure à la colonne vertébrale
Mécanismes de la récupération motrice induite par l'hypoxie intermittente chez les personnes atteintes de SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses preuves suggèrent que la respiration répétée de faibles niveaux d'oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente) est une stratégie de traitement sûre et efficace pour favoriser une récupération fonctionnelle significative chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. L'exposition répétée à une hypoxie légère déclenche une cascade d'événements dans la moelle épinière, y compris la synthèse de nouvelles protéines et une sensibilité accrue dans les circuits nécessaires à la respiration et à la marche. Récemment, les chercheurs ont démontré que l'hypoxie intermittente quotidienne (5 jours consécutifs) stimulait l'amélioration de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière.
Malgré ces découvertes passionnantes, des questions importantes demeurent. Premièrement, l'hypoxie intermittente améliore-t-elle la récupération de la marche en augmentant la force ou la coordination musculaire ou les deux ? Comprendre ses mécanismes nous permettra d'appliquer au mieux l'hypoxie intermittente en clinique. Deuxièmement, les études initiales indiquent que les effets bénéfiques de l'hypoxie intermittente sont les plus importants lorsque l'hypoxie intermittente est utilisée juste avant l'entraînement à la tâche et que les avantages sont les plus importants pour la tâche pratiquée. Les chercheurs exploreront cette possibilité en examinant les effets de l'hypoxie intermittente sur la capacité de marche et la production de force lorsqu'elle est appliquée seule et lorsqu'elle est appliquée en combinaison avec un entraînement à la marche ou un entraînement en force. Les chercheurs s'attendent à observer les plus grandes améliorations de la capacité de marche chez les personnes recevant une hypoxie intermittente avec un entraînement à la marche et les plus grandes améliorations de la force en réponse à une hypoxie intermittente avec un entraînement en force. Troisièmement, des études suggèrent que l'hypoxie intermittente induit la plasticité vertébrale en augmentant l'expression d'une protéine clé favorisant la plasticité, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). Il a été démontré que des mutations dans le gène BDNF altèrent la fonctionnalité du BDNF. Ainsi, les chercheurs exploreront également l'impact des polymorphismes du BDNF sur la réactivité au traitement intermittent de l'hypoxie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stella Barth, BA
- Numéro de téléphone: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Recrutement
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Melissa DeChellis, BA
- Numéro de téléphone: (617) 952-6953
- E-mail: mpierre19@partners.org
-
Contact:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 et 75 ans (ce dernier pour réduire le risque de maladie cardiaque)
- Autorisation médicale de participer
- Lésion à ou en dessous de C2 et au-dessus de T12 avec une étiologie non évolutive
- Classé comme moteur incomplet avec mouvement volontaire visible des jambes
- Blessure supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave concomitante (c.-à-d. infection, maladie cardiovasculaire, ossification, dysréflexie autonome récurrente, décubitus non cicatrisé et antécédents de complications pulmonaires)
- Femmes enceintes en raison des effets inconnus de l'AIH sur les femmes enceintes et le fœtus
- Antécédents de convulsions, de lésions cérébrales et/ou d'épilepsie
- Suivre une thérapie physique simultanée
- Diabète
- Cirrhose
- Allergies ou intolérances à la caféine et/ou aux AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: AIH/Marche
Les sujets atteints de lésions médullaires chroniques et motrices incomplètes reçoivent une hypoxie aiguë intermittente (AIH) avec la pratique de la marche, puis une AIH avec la pratique de la force et comparent leur efficacité sur l'amélioration de la force et/ou de la performance de la marche.
|
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
Les participants recevront un traitement pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
30 minutes de pratique de la marche consistant en 5 répétitions de marches de 6 minutes
|
|
Comparateur actif: AIH/Force
Les sujets atteints de lésions médullaires chroniques et motrices incomplètes reçoivent l'AIH avec la pratique de la force, puis l'AIH avec la pratique de la marche et comparent leur efficacité sur l'amélioration de la force et/ou de la performance de la marche.
|
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
Les participants recevront un traitement pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
30 minutes de pratique isométrique de couple de flexion plantaire de la cheville divisée en 3 séries de 10 répétitions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'endurance à la marche en surface
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 1 et jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
|
L'endurance sera mesurée comme la distance parcourue pendant 2 min et 6 min (6MWT).
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 1 et jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
|
|
Modification de la force musculaire
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 1 et jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
|
La force sera évaluée comme le couple isométrique maximal produit par la cheville et mesuré par une cellule de charge à 6 degrés de liberté (DOF).
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 1 et jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la vitesse de marche au sol
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 1 et jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
|
La vitesse sera évaluée par le temps nécessaire pour marcher 10 mètres (10MWT).
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 1 et jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Aspiration respiratoire
- Blessures à la moelle épinière
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de reproduction, aidées
- Techniques de reproduction
- Exercice
- Reproduction
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Locomotion
- Insémination, artificielle
- Insémination
- Marche
- Insémination artificielle homologue
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .