- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323945
Efectos de respirar episodios leves de poco oxígeno en la movilidad de las extremidades después de una lesión en la columna
Mecanismos de recuperación motora inducida por hipoxia intermitente en personas con LME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) es una estrategia de tratamiento segura y eficaz para promover una recuperación funcional significativa en personas con lesión crónica de la médula espinal. La exposición repetitiva a la hipoxia leve desencadena una cascada de eventos en la médula espinal, incluida la síntesis de nuevas proteínas y una mayor sensibilidad en los circuitos necesarios para respirar y caminar. Recientemente, los investigadores demostraron que la hipoxia intermitente diaria (5 días consecutivos) estimuló la mejora de la marcha en personas con lesión crónica de la médula espinal.
A pesar de estos emocionantes hallazgos, quedan preguntas importantes. Primero, ¿la hipoxia intermitente mejora la recuperación de la marcha al aumentar la fuerza o la coordinación muscular o ambas? Comprender sus mecanismos nos permitirá aplicar mejor la hipoxia intermitente en la clínica. En segundo lugar, los estudios iniciales indican que los efectos beneficiosos de la hipoxia intermitente son mayores cuando la hipoxia intermitente se usa justo antes del entrenamiento de la tarea y que los beneficios son mayores para la tarea practicada. Los investigadores explorarán esta posibilidad examinando los efectos de la hipoxia intermitente sobre la capacidad para caminar y la producción de fuerza cuando se aplica sola y cuando se aplica en combinación con entrenamiento para caminar o entrenamiento de fuerza. Los investigadores esperan observar las mayores mejoras en la capacidad para caminar en aquellos individuos que reciben hipoxia intermitente con entrenamiento para caminar y las mayores mejoras en la fuerza en respuesta a la hipoxia intermitente con entrenamiento de fuerza. En tercer lugar, los estudios sugieren que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal al aumentar la expresión de una proteína promotora de plasticidad clave, el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Se ha demostrado que las mutaciones en el gen BDNF alteran la funcionalidad de BDNF. Por lo tanto, los investigadores también explorarán el impacto de los polimorfismos de BDNF en la respuesta a la terapia de hipoxia intermitente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stella Barth, BA
- Número de teléfono: 617-952-6822
- Correo electrónico: sbarth@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Número de teléfono: 617-952-6951
- Correo electrónico: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Melissa DeChellis, BA
- Número de teléfono: (617) 952-6953
- Correo electrónico: mpierre19@partners.org
-
Contacto:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Número de teléfono: (617) 952-6951
- Correo electrónico: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 y 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedad cardíaca)
- Autorización médica para participar
- Lesión en o por debajo de C2 y por encima de T12 con etiología no progresiva
- Clasificado como motor incompleto con movimiento volitivo visible de las piernas
- Lesión mayor a 1 año
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones pulmonares)
- Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de la AIH en mujeres embarazadas y fetos.
- Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
- Someterse a fisioterapia concurrente
- Diabetes
- Cirrosis
- Alergias o intolerancias a la cafeína y/o AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AIH/Caminata
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben hipoxia intermitente aguda (AIH) con práctica de caminata, luego AIH con práctica de fuerza y comparan su eficacia para mejorar la fuerza y/o el rendimiento de la marcha.
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Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 0,10±0,02
(hipoxia).
Los participantes recibirán tratamiento durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
30 minutos de práctica de caminata que consta de 5 repeticiones de caminatas de 6 minutos
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Comparador activo: AIH/Fuerza
Los sujetos con SCI motora incompleta crónica reciben AIH con práctica de fuerza, luego AIH con práctica de caminata y comparan su eficacia para mejorar la fuerza y/o el rendimiento de la caminata.
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Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 0,10±0,02
(hipoxia).
Los participantes recibirán tratamiento durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
30 minutos de práctica isométrica de torque de flexión plantar de tobillo dividida en 3 series de 10 repeticiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a caminar sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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La resistencia se medirá como la distancia recorrida durante 2 min y 6 min (6MWT).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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La fuerza se evaluará como el par isométrico máximo producido por el tobillo y medido por una celda de carga de 6 grados de libertad (DOF).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de marcha sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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La velocidad será evaluada por el tiempo requerido para caminar 10 metros (10MWT).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Lesiones de la médula espinal
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas reproductivas, asistido
- Técnicas reproductivas
- Ejercicio
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Locomoción
- Inseminación, artificial
- Inseminación
- Caminando
- Inseminación Artificial Homóloga
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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