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Efectos de respirar episodios leves de poco oxígeno en la movilidad de las extremidades después de una lesión en la columna

18 de marzo de 2026 actualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mecanismos de recuperación motora inducida por hipoxia intermitente en personas con LME

La evidencia acumulada sugiere que respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (denominado hipoxia intermitente) es una estrategia de tratamiento segura y eficaz para promover una recuperación funcional significativa en personas con lesión crónica de la médula espinal (LME). El objetivo del estudio es comprender los mecanismos por los cuales la hipoxia intermitente mejora la función motora y la plasticidad espinal (capacidad del sistema nervioso para fortalecer las vías neuronales en función de nuevas experiencias) después de una LME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La evidencia acumulada sugiere que respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) es una estrategia de tratamiento segura y eficaz para promover una recuperación funcional significativa en personas con lesión crónica de la médula espinal. La exposición repetitiva a la hipoxia leve desencadena una cascada de eventos en la médula espinal, incluida la síntesis de nuevas proteínas y una mayor sensibilidad en los circuitos necesarios para respirar y caminar. Recientemente, los investigadores demostraron que la hipoxia intermitente diaria (5 días consecutivos) estimuló la mejora de la marcha en personas con lesión crónica de la médula espinal.

A pesar de estos emocionantes hallazgos, quedan preguntas importantes. Primero, ¿la hipoxia intermitente mejora la recuperación de la marcha al aumentar la fuerza o la coordinación muscular o ambas? Comprender sus mecanismos nos permitirá aplicar mejor la hipoxia intermitente en la clínica. En segundo lugar, los estudios iniciales indican que los efectos beneficiosos de la hipoxia intermitente son mayores cuando la hipoxia intermitente se usa justo antes del entrenamiento de la tarea y que los beneficios son mayores para la tarea practicada. Los investigadores explorarán esta posibilidad examinando los efectos de la hipoxia intermitente sobre la capacidad para caminar y la producción de fuerza cuando se aplica sola y cuando se aplica en combinación con entrenamiento para caminar o entrenamiento de fuerza. Los investigadores esperan observar las mayores mejoras en la capacidad para caminar en aquellos individuos que reciben hipoxia intermitente con entrenamiento para caminar y las mayores mejoras en la fuerza en respuesta a la hipoxia intermitente con entrenamiento de fuerza. En tercer lugar, los estudios sugieren que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal al aumentar la expresión de una proteína promotora de plasticidad clave, el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Se ha demostrado que las mutaciones en el gen BDNF alteran la funcionalidad de BDNF. Por lo tanto, los investigadores también explorarán el impacto de los polimorfismos de BDNF en la respuesta a la terapia de hipoxia intermitente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stella Barth, BA
  • Número de teléfono: 617-952-6822
  • Correo electrónico: sbarth@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 y 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedad cardíaca)
  • Autorización médica para participar
  • Lesión en o por debajo de C2 y por encima de T12 con etiología no progresiva
  • Clasificado como motor incompleto con movimiento volitivo visible de las piernas
  • Lesión mayor a 1 año

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones pulmonares)
  • Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de la AIH en mujeres embarazadas y fetos.
  • Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
  • Someterse a fisioterapia concurrente
  • Diabetes
  • Cirrosis
  • Alergias o intolerancias a la cafeína y/o AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AIH/Caminata
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben hipoxia intermitente aguda (AIH) con práctica de caminata, luego AIH con práctica de fuerza y ​​comparan su eficacia para mejorar la fuerza y/o el rendimiento de la marcha.
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 0,10±0,02 (hipoxia). Los participantes recibirán tratamiento durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Hipoxia intermitente aguda
30 minutos de práctica de caminata que consta de 5 repeticiones de caminatas de 6 minutos
Comparador activo: AIH/Fuerza
Los sujetos con SCI motora incompleta crónica reciben AIH con práctica de fuerza, luego AIH con práctica de caminata y comparan su eficacia para mejorar la fuerza y/o el rendimiento de la caminata.
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 0,10±0,02 (hipoxia). Los participantes recibirán tratamiento durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Hipoxia intermitente aguda
30 minutos de práctica isométrica de torque de flexión plantar de tobillo dividida en 3 series de 10 repeticiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a caminar sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
La resistencia se medirá como la distancia recorrida durante 2 min y 6 min (6MWT).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
La fuerza se evaluará como el par isométrico máximo producido por el tobillo y medido por una celda de carga de 6 grados de libertad (DOF).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
La velocidad será evaluada por el tiempo requerido para caminar 10 metros (10MWT).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1 y día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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