- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02323945
Effekter av att andas milda anfall av låg syrehalt på extremiteternas rörlighet efter ryggradsskada
Mekanismer för intermittent hypoxi-inducerad motorisk återhämtning hos personer med SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulerande bevis tyder på att att upprepade gånger andas låga syrenivåer under korta perioder (kallad intermittent hypoxi) är en säker och effektiv behandlingsstrategi för att främja meningsfull funktionell återhämtning hos personer med kronisk ryggmärgsskada. Upprepad exponering för mild hypoxi utlöser en kaskad av händelser i ryggmärgen, inklusive ny proteinsyntes och ökad känslighet i de kretsar som är nödvändiga för andning och promenader. Nyligen visade forskarna att daglig (5 dagar i följd av) intermittent hypoxi stimulerade gångförbättring hos personer med kronisk ryggmärgsskada.
Trots dessa spännande fynd kvarstår viktiga frågor. För det första, förbättrar intermittent hypoxi gångåterhämtning genom att öka styrkan eller muskelkoordinationen eller båda? Genom att förstå dess mekanismer kan vi på bästa sätt tillämpa intermittent hypoxi på kliniken. För det andra indikerar initiala studier att de gynnsamma effekterna av intermittent hypoxi är störst när intermittent hypoxi används precis innan arbetsträning och att fördelarna är störst för den utövade uppgiften. Utredarna kommer att undersöka denna möjlighet genom att undersöka effekterna av intermittent hypoxi på gångförmåga och kraftproduktion när den appliceras ensam och när den används i kombination med gångträning eller styrketräning. Forskarna förväntar sig att observera de största förbättringarna i gångförmåga hos de individer som får intermittent hypoxi med gångträning och de största förbättringarna i styrka som svar på intermittent hypoxi med styrketräning. För det tredje tyder studier på att intermittent hypoxi inducerar spinal plasticitet genom att öka uttrycket av ett nyckel-plasticitetsfrämjande protein, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). Mutationer i BDNF-genen har visat sig försämra BDNF-funktionaliteten. Således kommer utredarna också att undersöka effekten av BDNF-polymorfismer på lyhördhet för intermittent hypoxiterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stella Barth, BA
- Telefonnummer: 617-952-6822
- E-post: sbarth@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6951
- E-post: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Rekrytering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Melissa DeChellis, BA
- Telefonnummer: (617) 952-6953
- E-post: mpierre19@partners.org
-
Kontakt:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: (617) 952-6951
- E-post: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och 75 år (det senare för att minska sannolikheten för hjärtsjukdom)
- Medicinsk tillstånd för att delta
- Lesion vid eller under C2 och över T12 med icke-progressiv etiologi
- Klassificerad som motorinkomplett med synliga benrörelser
- Skada längre än 1 år
Exklusions kriterier:
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. infektion, hjärt-kärlsjukdom, förbening, återkommande autonom dysreflexi, oläkt decubiti och historia av lungkomplikationer)
- Gravida kvinnor på grund av de okända effekterna av AIH på gravida kvinnor och foster
- Historik med anfall, hjärnskada och/eller epilepsi
- Genomgår samtidigt sjukgymnastik
- Diabetes
- Cirros
- Koffein och/eller NSAID allergier eller intoleranser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AIH/Walk
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får akut intermittent hypoxi (AIH) med gångträning, sedan AIH med styrketräning och jämför deras effektivitet för att förbättra styrka och/eller gångprestanda.
|
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer.
Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka.
Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av en fraktion av inandat syre (FiO2) = 0,10±0,02
(hypoxi).
Deltagarna kommer att få behandling under 5 dagar i följd.
Andra namn:
30 minuters gångträning bestående av 5 repetitioner på 6 minuters promenader
|
|
Aktiv komparator: AIH/Styrka
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får AIH med styrketräning, sedan AIH med gångträning och jämför deras effektivitet för att förbättra styrka och/eller gångprestanda.
|
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer.
Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka.
Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av en fraktion av inandat syre (FiO2) = 0,10±0,02
(hypoxi).
Deltagarna kommer att få behandling under 5 dagar i följd.
Andra namn:
30 minuters isometrisk ankel plantar flexion vridmoment övning uppdelad i 3 set med 10 repetitioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överjordisk gånguthållighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
|
Uthållighet kommer att mätas som avståndet som gått under 2 min och 6 min (6MWT).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
|
Styrkan kommer att bedömas som det maximala isometriska vridmomentet som produceras av fotleden och mäts av en 6 frihetsgrader (DOF) lastcell.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gånghastighet över jord
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
|
Hastigheten kommer att bedömas av den tid som krävs för att gå 10 meter (10MWT).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Andningsaspiration
- Ryggmärgsskador
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Reproduktionstekniker, assisterade
- Reproduktionstekniker
- Utöva
- Fortplantning
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Förflyttning
- Insemination, konstgjord
- Insemination
- Gående
- Insemination, Artificiell, Homolog
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .