Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att andas milda anfall av låg syrehalt på extremiteternas rörlighet efter ryggradsskada

18 mars 2026 uppdaterad av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mekanismer för intermittent hypoxi-inducerad motorisk återhämtning hos personer med SCI

Ackumulerande bevis tyder på att att upprepade gånger andas låga syrenivåer under korta perioder (kallad intermittent hypoxi) är en säker och effektiv behandlingsstrategi för att främja meningsfull funktionell återhämtning hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI). Målet med studien är att förstå mekanismerna genom vilka intermittent hypoxi förbättrar motorisk funktion och spinal plasticitet (nervsystemets förmåga att stärka neurala banor baserat på nya erfarenheter) efter SCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ackumulerande bevis tyder på att att upprepade gånger andas låga syrenivåer under korta perioder (kallad intermittent hypoxi) är en säker och effektiv behandlingsstrategi för att främja meningsfull funktionell återhämtning hos personer med kronisk ryggmärgsskada. Upprepad exponering för mild hypoxi utlöser en kaskad av händelser i ryggmärgen, inklusive ny proteinsyntes och ökad känslighet i de kretsar som är nödvändiga för andning och promenader. Nyligen visade forskarna att daglig (5 dagar i följd av) intermittent hypoxi stimulerade gångförbättring hos personer med kronisk ryggmärgsskada.

Trots dessa spännande fynd kvarstår viktiga frågor. För det första, förbättrar intermittent hypoxi gångåterhämtning genom att öka styrkan eller muskelkoordinationen eller båda? Genom att förstå dess mekanismer kan vi på bästa sätt tillämpa intermittent hypoxi på kliniken. För det andra indikerar initiala studier att de gynnsamma effekterna av intermittent hypoxi är störst när intermittent hypoxi används precis innan arbetsträning och att fördelarna är störst för den utövade uppgiften. Utredarna kommer att undersöka denna möjlighet genom att undersöka effekterna av intermittent hypoxi på gångförmåga och kraftproduktion när den appliceras ensam och när den används i kombination med gångträning eller styrketräning. Forskarna förväntar sig att observera de största förbättringarna i gångförmåga hos de individer som får intermittent hypoxi med gångträning och de största förbättringarna i styrka som svar på intermittent hypoxi med styrketräning. För det tredje tyder studier på att intermittent hypoxi inducerar spinal plasticitet genom att öka uttrycket av ett nyckel-plasticitetsfrämjande protein, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). Mutationer i BDNF-genen har visat sig försämra BDNF-funktionaliteten. Således kommer utredarna också att undersöka effekten av BDNF-polymorfismer på lyhördhet för intermittent hypoxiterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och 75 år (det senare för att minska sannolikheten för hjärtsjukdom)
  • Medicinsk tillstånd för att delta
  • Lesion vid eller under C2 och över T12 med icke-progressiv etiologi
  • Klassificerad som motorinkomplett med synliga benrörelser
  • Skada längre än 1 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. infektion, hjärt-kärlsjukdom, förbening, återkommande autonom dysreflexi, oläkt decubiti och historia av lungkomplikationer)
  • Gravida kvinnor på grund av de okända effekterna av AIH på gravida kvinnor och foster
  • Historik med anfall, hjärnskada och/eller epilepsi
  • Genomgår samtidigt sjukgymnastik
  • Diabetes
  • Cirros
  • Koffein och/eller NSAID allergier eller intoleranser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIH/Walk
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får akut intermittent hypoxi (AIH) med gångträning, sedan AIH med styrketräning och jämför deras effektivitet för att förbättra styrka och/eller gångprestanda.
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av en fraktion av inandat syre (FiO2) = 0,10±0,02 (hypoxi). Deltagarna kommer att få behandling under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Akut intermittent hypoxi
30 minuters gångträning bestående av 5 repetitioner på 6 minuters promenader
Aktiv komparator: AIH/Styrka
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får AIH med styrketräning, sedan AIH med gångträning och jämför deras effektivitet för att förbättra styrka och/eller gångprestanda.
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av en fraktion av inandat syre (FiO2) = 0,10±0,02 (hypoxi). Deltagarna kommer att få behandling under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Akut intermittent hypoxi
30 minuters isometrisk ankel plantar flexion vridmoment övning uppdelad i 3 set med 10 repetitioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överjordisk gånguthållighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
Uthållighet kommer att mätas som avståndet som gått under 2 min och 6 min (6MWT).
Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
Styrkan kommer att bedömas som det maximala isometriska vridmomentet som produceras av fotleden och mäts av en 6 frihetsgrader (DOF) lastcell.
Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gånghastighet över jord
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)
Hastigheten kommer att bedömas av den tid som krävs för att gå 10 meter (10MWT).
Baslinje, omedelbart efter intervention (dag 1 och dag 5), och vid uppföljningar (en vecka och två veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Beräknad)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera