Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het ademen van lichte periodes van zuurstofarmoede op de mobiliteit van ledematen na ruggenmergletsel

18 maart 2026 bijgewerkt door: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mechanismen van intermitterend hypoxie-geïnduceerd motorisch herstel bij personen met een dwarslaesie

Steeds meer bewijs suggereert dat het herhaaldelijk kort inademen van een laag zuurstofgehalte (intermitterende hypoxie genoemd) een veilige en effectieve behandelingsstrategie is om betekenisvol functioneel herstel te bevorderen bij personen met chronisch ruggenmergletsel (SCI). Het doel van de studie is om de mechanismen te begrijpen waarmee intermitterende hypoxie de motorische functie en spinale plasticiteit verbetert (het vermogen van het zenuwstelsel om neurale paden te versterken op basis van nieuwe ervaringen) na dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat het herhaaldelijk kort inademen van een laag zuurstofgehalte (intermitterende hypoxie genoemd) een veilige en effectieve behandelingsstrategie is om betekenisvol functioneel herstel te bevorderen bij personen met chronisch ruggenmergletsel. Herhaalde blootstelling aan milde hypoxie veroorzaakt een cascade van gebeurtenissen in het ruggenmerg, waaronder nieuwe eiwitsynthese en verhoogde gevoeligheid in de circuits die nodig zijn voor ademhalen en lopen. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat dagelijkse (5 opeenvolgende dagen van) intermitterende hypoxie de verbetering van het lopen stimuleerde bij personen met chronische dwarslaesie.

Ondanks deze opwindende bevindingen blijven er belangrijke vragen over. Ten eerste, verbetert intermitterende hypoxie het loopherstel door de kracht of spiercoördinatie of beide te vergroten? Door de mechanismen ervan te begrijpen, kunnen we intermitterende hypoxie het beste toepassen in de kliniek. Ten tweede geven eerste onderzoeken aan dat de gunstige effecten van intermitterende hypoxie het grootst zijn wanneer intermitterende hypoxie vlak voor de taaktraining wordt gebruikt en dat de voordelen het grootst zijn voor de geoefende taak. De onderzoekers zullen deze mogelijkheid onderzoeken door de effecten van intermitterende hypoxie op het loopvermogen en de krachtproductie te onderzoeken, wanneer alleen toegepast en wanneer toegepast in combinatie met looptraining of krachttraining. De onderzoekers verwachten de grootste verbeteringen in loopvaardigheid waar te nemen bij personen die intermitterende hypoxie krijgen met looptraining en de grootste verbeteringen in kracht als reactie op intermitterende hypoxie met krachttraining. Ten derde suggereren studies dat intermitterende hypoxie spinale plasticiteit induceert door de expressie van een belangrijk plasticiteitsbevorderend eiwit, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), te verhogen. Van mutaties in het BDNF-gen is aangetoond dat ze de BDNF-functionaliteit aantasten. De onderzoekers zullen dus ook de impact onderzoeken van BDNF-polymorfismen op de gevoeligheid voor intermitterende hypoxietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en 75 jaar (de laatste om de kans op hartaandoeningen te verkleinen)
  • Medische toestemming om deel te nemen
  • Laesie op of onder C2 en boven T12 met niet-progressieve etiologie
  • Geclassificeerd als motorisch onvolledig met zichtbare vrijwillige beenbewegingen
  • Letsel langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige medische ziekte (d.w.z. infectie, hart- en vaatziekten, ossificatie, terugkerende autonome dysreflexie, niet-genezen decubiti en voorgeschiedenis van longcomplicaties)
  • Zwangere vrouwen vanwege de onbekende effecten van AIH op zwangere vrouwen en foetus
  • Geschiedenis van toevallen, hersenletsel en / of epilepsie
  • Gelijktijdige fysiotherapie ondergaan
  • suikerziekte
  • Cirrose
  • Cafeïne- en/of NSAID-allergieën of -intoleranties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AIH / Lopen
Proefpersonen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie krijgen acute intermitterende hypoxie (AIH) met loopoefeningen, vervolgens AIH met krachtoefeningen en vergelijken hun werkzaamheid op het verbeteren van kracht en/of loopprestaties.
Ander: AIH
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) = 0,10 ± 0,02 wordt toegediend (hypoxie). Deelnemers worden op 5 opeenvolgende dagen behandeld.
Andere namen:
  • Acute intermitterende hypoxie
Ander: Wandeling
30 minuten looptraining bestaande uit 5 herhalingen van 6 minuten wandelen
Actieve vergelijker: AIH/Kracht
Proefpersonen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie krijgen AIH met krachtoefeningen, vervolgens AIH met loopoefeningen en vergelijken hun effectiviteit op het verbeteren van kracht en/of loopprestaties.
Ander: AIH
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) = 0,10 ± 0,02 wordt toegediend (hypoxie). Deelnemers worden op 5 opeenvolgende dagen behandeld.
Andere namen:
  • Acute intermitterende hypoxie
Ander: Kracht
30 minuten isometrische oefening in plantairflexie van de enkel, onderverdeeld in 3 sets van 10 herhalingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uithoudingsvermogen bij het lopen op de grond
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (dag 1 en dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)
Het uithoudingsvermogen wordt gemeten als de afgelegde afstand gedurende 2 min en 6 min (6MWT).
Baseline, onmiddellijk na interventie (dag 1 en dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (dag 1 en dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)
Kracht wordt beoordeeld als het maximale isometrische koppel geproduceerd door de enkel en gemeten door een 6 graden van vrijheid (DOF) load cell.
Baseline, onmiddellijk na interventie (dag 1 en dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid boven de grond
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie (dag 1 en dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)
De snelheid wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen (10 MWT).
Baseline, onmiddellijk na interventie (dag 1 en dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Foundation Wings For Life

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001940a
  • 1R01HD081274-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren