- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323945
Effetti della respirazione di lievi attacchi di ossigeno insufficiente sulla mobilità degli arti dopo una lesione spinale
Meccanismi di recupero motorio indotto da ipossia intermittente in persone con LM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) è una strategia di trattamento sicura ed efficace per promuovere un recupero funzionale significativo nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. L'esposizione ripetuta a lieve ipossia innesca una cascata di eventi nel midollo spinale, inclusa la sintesi di nuove proteine e una maggiore sensibilità nei circuiti necessari per respirare e camminare. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'ipossia intermittente quotidiana (5 giorni consecutivi) stimolava il miglioramento della deambulazione nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale.
Nonostante questi risultati entusiasmanti, rimangono domande importanti. In primo luogo, l'ipossia intermittente migliora il recupero della deambulazione aumentando la forza o la coordinazione muscolare o entrambi? Comprendere i suoi meccanismi ci consentirà di applicare al meglio l'ipossia intermittente in clinica. In secondo luogo, gli studi iniziali indicano che gli effetti benefici dell'ipossia intermittente sono maggiori quando l'ipossia intermittente viene utilizzata appena prima dell'allenamento del compito e che i benefici sono maggiori per il compito praticato. Gli investigatori esploreranno questa possibilità esaminando gli effetti dell'ipossia intermittente sulla capacità di camminare e sulla produzione di forza quando applicata da sola e quando applicata in combinazione con l'allenamento a piedi o l'allenamento della forza. Gli investigatori si aspettano di osservare i maggiori miglioramenti nella capacità di camminare in quegli individui che ricevono ipossia intermittente con l'allenamento a piedi e i maggiori miglioramenti nella forza in risposta all'ipossia intermittente con l'allenamento della forza. In terzo luogo, gli studi suggeriscono che l'ipossia intermittente induce la plasticità spinale aumentando l'espressione di una proteina chiave che promuove la plasticità, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). È stato dimostrato che le mutazioni nel gene BDNF compromettono la funzionalità del BDNF. Pertanto, i ricercatori esploreranno anche l'impatto dei polimorfismi del BDNF sulla risposta alla terapia dell'ipossia intermittente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stella Barth, BA
- Numero di telefono: 617-952-6822
- Email: sbarth@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6951
- Email: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Reclutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Melissa DeChellis, BA
- Numero di telefono: (617) 952-6953
- Email: mpierre19@partners.org
-
Contatto:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numero di telefono: (617) 952-6951
- Email: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e 75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache)
- Autorizzazione medica a partecipare
- Lesione pari o inferiore a C2 e superiore a T12 con eziologia non progressiva
- Classificato come motorio incompleto con movimento volitivo visibile delle gambe
- Lesione superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione, malattia cardiovascolare, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze polmonari)
- Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'AIH sulle donne in gravidanza e sul feto
- Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
- Sottoporsi a terapia fisica concomitante
- Diabete
- Cirrosi
- Allergie o intolleranze alla caffeina e/o ai FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AIH/Camminare
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono ipossia intermittente acuta (AIH) con la pratica del cammino, quindi AIH con la pratica della forza e confrontano la loro efficacia nel migliorare la forza e/o le prestazioni nel camminare.
|
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 0,10±0,02
(ipossia).
I partecipanti riceveranno il trattamento per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
30 minuti di pratica di camminata composta da 5 ripetizioni di camminate di 6 minuti
|
|
Comparatore attivo: AIH/Forza
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono AIH con la pratica della forza, quindi AIH con la pratica della deambulazione e confrontano la loro efficacia nel migliorare la forza e/o le prestazioni della deambulazione.
|
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 0,10±0,02
(ipossia).
I partecipanti riceveranno il trattamento per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
30 minuti di pratica di torsione della flessione plantare della caviglia isometrica suddivisa in 3 serie da 10 ripetizioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella resistenza alla camminata in superficie
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
|
La resistenza sarà misurata come la distanza percorsa durante 2 min e 6 min (6MWT).
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
|
|
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
|
La forza sarà valutata come la massima coppia isometrica prodotta dalla caviglia e misurata da una cella di carico a 6 gradi di libertà (DOF).
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della velocità di camminata fuori terra
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
|
La velocità sarà valutata in base al tempo necessario per percorrere 10 metri (10MWT).
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Aspirazione respiratoria
- Lesioni del midollo spinale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche riproduttive, assistite
- Tecniche riproduttive
- Esercizio
- Riproduzione
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Locomozione
- Inseminazione, artificiale
- Inseminazione
- A piedi
- Inseminazione Artificiale Omologa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su AIH
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen FoundationCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Ipossia | Lesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
University of FloridaCompletatoMalattie neuromuscolari | Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)Stati Uniti
-
University of FloridaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityReclutamento
-
Shirley Ryan AbilityLabCompletato
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Attivo, non reclutante
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...Iscrizione su invitoLESIONE INCOMPLETA DEL MIDOLLO SPINALE (ASIA D) | Abile CorposoStati Uniti
-
Shirley Ryan AbilityLabCompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationCompletato
-
University of FloridaCompletato
-
University Hospital of FerraraCompletato