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Effetti della respirazione di lievi attacchi di ossigeno insufficiente sulla mobilità degli arti dopo una lesione spinale

18 marzo 2026 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Meccanismi di recupero motorio indotto da ipossia intermittente in persone con LM

Prove crescenti suggeriscono che la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) è una strategia di trattamento sicura ed efficace per promuovere un recupero funzionale significativo nelle persone con lesione cronica del midollo spinale (SCI). L'obiettivo dello studio è comprendere i meccanismi mediante i quali l'ipossia intermittente migliora la funzione motoria e la plasticità spinale (capacità del sistema nervoso di rafforzare i percorsi neurali basati su nuove esperienze) a seguito di LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) è una strategia di trattamento sicura ed efficace per promuovere un recupero funzionale significativo nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. L'esposizione ripetuta a lieve ipossia innesca una cascata di eventi nel midollo spinale, inclusa la sintesi di nuove proteine ​​e una maggiore sensibilità nei circuiti necessari per respirare e camminare. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'ipossia intermittente quotidiana (5 giorni consecutivi) stimolava il miglioramento della deambulazione nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale.

Nonostante questi risultati entusiasmanti, rimangono domande importanti. In primo luogo, l'ipossia intermittente migliora il recupero della deambulazione aumentando la forza o la coordinazione muscolare o entrambi? Comprendere i suoi meccanismi ci consentirà di applicare al meglio l'ipossia intermittente in clinica. In secondo luogo, gli studi iniziali indicano che gli effetti benefici dell'ipossia intermittente sono maggiori quando l'ipossia intermittente viene utilizzata appena prima dell'allenamento del compito e che i benefici sono maggiori per il compito praticato. Gli investigatori esploreranno questa possibilità esaminando gli effetti dell'ipossia intermittente sulla capacità di camminare e sulla produzione di forza quando applicata da sola e quando applicata in combinazione con l'allenamento a piedi o l'allenamento della forza. Gli investigatori si aspettano di osservare i maggiori miglioramenti nella capacità di camminare in quegli individui che ricevono ipossia intermittente con l'allenamento a piedi e i maggiori miglioramenti nella forza in risposta all'ipossia intermittente con l'allenamento della forza. In terzo luogo, gli studi suggeriscono che l'ipossia intermittente induce la plasticità spinale aumentando l'espressione di una proteina chiave che promuove la plasticità, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). È stato dimostrato che le mutazioni nel gene BDNF compromettono la funzionalità del BDNF. Pertanto, i ricercatori esploreranno anche l'impatto dei polimorfismi del BDNF sulla risposta alla terapia dell'ipossia intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e 75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache)
  • Autorizzazione medica a partecipare
  • Lesione pari o inferiore a C2 e superiore a T12 con eziologia non progressiva
  • Classificato come motorio incompleto con movimento volitivo visibile delle gambe
  • Lesione superiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione, malattia cardiovascolare, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze polmonari)
  • Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'AIH sulle donne in gravidanza e sul feto
  • Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
  • Sottoporsi a terapia fisica concomitante
  • Diabete
  • Cirrosi
  • Allergie o intolleranze alla caffeina e/o ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AIH/Camminare
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono ipossia intermittente acuta (AIH) con la pratica del cammino, quindi AIH con la pratica della forza e confrontano la loro efficacia nel migliorare la forza e/o le prestazioni nel camminare.
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 0,10±0,02 (ipossia). I partecipanti riceveranno il trattamento per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Ipossia intermittente acuta
30 minuti di pratica di camminata composta da 5 ripetizioni di camminate di 6 minuti
Comparatore attivo: AIH/Forza
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono AIH con la pratica della forza, quindi AIH con la pratica della deambulazione e confrontano la loro efficacia nel migliorare la forza e/o le prestazioni della deambulazione.
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 0,10±0,02 (ipossia). I partecipanti riceveranno il trattamento per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Ipossia intermittente acuta
30 minuti di pratica di torsione della flessione plantare della caviglia isometrica suddivisa in 3 serie da 10 ripetizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella resistenza alla camminata in superficie
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
La resistenza sarà misurata come la distanza percorsa durante 2 min e 6 min (6MWT).
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
La forza sarà valutata come la massima coppia isometrica prodotta dalla caviglia e misurata da una cella di carico a 6 gradi di libertà (DOF).
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata fuori terra
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
La velocità sarà valutata in base al tempo necessario per percorrere 10 metri (10MWT).
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 1 e giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su AIH

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