- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02323945
Účinky dýchání Mírné záchvaty nedostatku kyslíku na pohyblivost končetin po poranění páteře
Mechanismy intermitentní hypoxií indukované motorické obnovy u osob s SCI
Přehled studie
Detailní popis
Hromadné důkazy naznačují, že opakované dýchání s nízkými hladinami kyslíku po krátkou dobu (nazývané intermitentní hypoxie) je bezpečnou a účinnou léčebnou strategií na podporu smysluplného funkčního zotavení u osob s chronickým poraněním míchy. Opakované vystavení mírné hypoxii spouští kaskádu událostí v míše, včetně nové syntézy proteinů a zvýšené citlivosti v obvodech nezbytných pro dýchání a chůzi. Nedávno výzkumníci prokázali, že každodenní (5 po sobě jdoucích dnů) intermitentní hypoxie stimulovala zlepšení chůze u osob s chronickým poraněním míchy.
Navzdory těmto vzrušujícím zjištěním zůstávají důležité otázky. Za prvé, zlepšuje přerušovaná hypoxie zotavení při chůzi zvýšením síly nebo svalové koordinace nebo obojího? Pochopení jejích mechanismů nám umožní nejlépe aplikovat intermitentní hypoxii na klinice. Za druhé, počáteční studie naznačují, že příznivé účinky intermitentní hypoxie jsou největší, když je intermitentní hypoxie použita těsně před nácvikem úkolu, a že přínosy jsou největší pro procvičovaný úkol. Výzkumníci prozkoumají tuto možnost zkoumáním účinků intermitentní hypoxie na schopnost chůze a produkci síly při samostatné aplikaci a při aplikaci v kombinaci s tréninkem chůze nebo silovým tréninkem. Výzkumníci očekávají, že největší zlepšení schopnosti chůze budou pozorovat u těch jedinců, kteří dostávají intermitentní hypoxii při tréninku chůze a největší zlepšení síly v reakci na intermitentní hypoxii při silovém tréninku. Za třetí, studie naznačují, že intermitentní hypoxie indukuje plasticitu páteře zvýšením exprese klíčového proteinu podporujícího plasticitu, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Bylo prokázáno, že mutace v genu BDNF narušují funkčnost BDNF. Výzkumníci tedy budou také zkoumat dopad polymorfismů BDNF na citlivost na intermitentní hypoxickou terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stella Barth, BA
- Telefonní číslo: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonní číslo: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Nábor
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Melissa DeChellis, BA
- Telefonní číslo: (617) 952-6953
- E-mail: mpierre19@partners.org
-
Kontakt:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonní číslo: (617) 952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a 75 let (druhý pro snížení pravděpodobnosti onemocnění srdce)
- Lékařské povolení k účasti
- Léze v nebo pod C2 a nad T12 s neprogresivní etiologií
- Klasifikováno jako motoricky nekompletní s viditelným dobrovolným pohybem nohou
- Zranění delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Současné závažné zdravotní onemocnění (tj. infekce, kardiovaskulární onemocnění, osifikace, rekurentní autonomní dysreflexie, nezhojené dekubity a plicní komplikace v anamnéze)
- Těhotné ženy kvůli neznámým účinkům AIH na těhotné ženy a plod
- Anamnéza záchvatů, poranění mozku a/nebo epilepsie
- Podstupování souběžné fyzikální terapie
- Diabetes
- Cirhóza
- Alergie nebo intolerance na kofein a/nebo NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AIH/Chůze
Subjekty s chronickou, motoricky nekompletní SCI dostávají akutní intermitentní hypoxii (AIH) při nácviku chůze, poté AIH při cvičení síly a porovnávají jejich účinnost na zvýšení síly a/nebo výkonnosti při chůzi.
|
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů.
Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce.
Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) = 0,10±0,02
(hypoxie).
Účastníci budou léčeni 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
30 minut cvičení chůze skládající se z 5 opakování 6minutových procházek
|
|
Aktivní komparátor: AIH/Síla
Subjekty s chronickou, motoricky nekompletní SCI dostávají AIH se silovým cvičením, poté AIH s nácvikem chůze a porovnávají jejich účinnost na zvýšení síly a/nebo výkonnosti chůze.
|
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů.
Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce.
Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) = 0,10±0,02
(hypoxie).
Účastníci budou léčeni 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
30 minut izometrického cvičení točivého momentu plantární flexe kotníku rozděleného do 3 sad po 10 opakováních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vytrvalosti nadzemní chůze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (den 1 a den 5) a při kontrolách (jeden týden a dva týdny)
|
Vytrvalost bude měřena jako vzdálenost ušlá během 2 minut a 6 minut (6MWT).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (den 1 a den 5) a při kontrolách (jeden týden a dva týdny)
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (den 1 a den 5) a při kontrolách (jeden týden a dva týdny)
|
Síla bude hodnocena jako maximální izometrický krouticí moment produkovaný kotníkem a měřený siloměrem 6 stupňů volnosti (DOF).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (den 1 a den 5) a při kontrolách (jeden týden a dva týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti nadzemní chůze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (den 1 a den 5) a při kontrolách (jeden týden a dva týdny)
|
Rychlost bude posuzována podle času potřebného k ujetí 10 metrů (10 MWT).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (den 1 a den 5) a při kontrolách (jeden týden a dva týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Respirační aspirace
- Poranění míchy
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Reprodukční techniky, asistované
- Reprodukční techniky
- Cvičení
- Reprodukce
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Pohyb
- Inseminace, umělá
- Inseminace
- Chůze
- Inseminace, umělá, homologní
Další identifikační čísla studie
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na AIH
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Hypoxie | Poranění míchySpojené státy
-
University of FloridaDokončenoNeuromuskulární onemocnění | Amyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
University of FloridaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityNábor
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončeno
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktivní, ne nábor
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationDokončeno
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...Zápis na pozvánkuNEKOMPLETNÍ PORANĚNÍ MÍCHY (ASIE D) | Able BodiedSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of FloridaDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
University Hospital of FerraraDokončeno