Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at trække vejret milde anfald af lavt iltindhold på lemmernes mobilitet efter spinalskade

27. november 2023 opdateret af: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mekanismer for intermitterende hypoxi-induceret motorisk restitution hos personer med SCI

Akkumulerende beviser tyder på, at gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi til at fremme meningsfuld funktionel restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI). Målet med undersøgelsen er at forstå de mekanismer, hvorved intermitterende hypoxi øger motorisk funktion og spinal plasticitet (nervesystemets evne til at styrke neurale baner baseret på nye erfaringer) efter SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende beviser tyder på, at gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi til at fremme meningsfuld funktionel restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade. Gentagen eksponering for mild hypoxi udløser en kaskade af begivenheder i rygmarven, herunder ny proteinsyntese og øget følsomhed i kredsløbet, der er nødvendigt for vejrtrækning og gang. For nylig påviste efterforskerne, at daglig (5 på hinanden følgende dage med) intermitterende hypoxi stimulerede gangforbedring hos personer med kronisk rygmarvsskade.

På trods af disse spændende resultater er der stadig vigtige spørgsmål. For det første, forbedrer intermitterende hypoxi gangrestitution ved at øge styrke eller muskelkoordination eller begge dele? At forstå dets mekanismer vil give os mulighed for bedst muligt at anvende intermitterende hypoxi i klinikken. For det andet indikerer indledende undersøgelser, at de gavnlige virkninger af intermitterende hypoxi er størst, når intermitterende hypoxi anvendes lige før opgavetræning, og at fordelene er størst for den praktiserede opgave. Forskerne vil undersøge denne mulighed ved at undersøge virkningerne af intermitterende hypoxi på gangevne og kraftproduktion, når det anvendes alene og når det anvendes i kombination med gåtræning eller styrketræning. Forskerne forventer at observere de største forbedringer i gangevnen hos de personer, der får intermitterende hypoxi med gangtræning og de største forbedringer i styrke som reaktion på intermitterende hypoxi med styrketræning. For det tredje tyder undersøgelser på, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet ved at øge ekspressionen af ​​et nøgle plasticitetsfremmende protein, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Mutationer i BDNF-genet har vist sig at forringe BDNF-funktionaliteten. Således vil efterforskerne også udforske virkningen af ​​BDNF-polymorfismer på respons på intermitterende hypoxibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og 75 år (sidstnævnte for at reducere sandsynligheden for hjertesygdomme)
  • Lægegodkendelse for at deltage
  • Læsion ved eller under C2 og over T12 med ikke-progressiv ætiologi
  • Klassificeret som motor-ufuldstændig med synlige viljemæssige benbevægelser
  • Skade mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, hjerte-kar-sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med lungekomplikationer)
  • Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af AIH på gravide kvinder og foster
  • Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Undergår samtidig fysioterapi
  • Diabetes
  • Skrumpelever
  • Koffein og/eller NSAID allergier eller intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIH/Gå
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager akut intermitterende hypoxi (AIH) med gangtræning, derefter AIH med styrketræning og sammenligner deres effektivitet med hensyn til at forbedre styrke og/eller gåpræstation.
Andet: AIH
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) = 0,10±0,02 (hypoxi). Deltagerne vil modtage behandling i 5 sammenhængende dage.
Andre navne:
  • Akut intermitterende hypoxi
Andet: Gå
30 minutters gangtræning bestående af 5 gentagelser af 6 minutters gåture
Aktiv komparator: AIH/Styrke
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager AIH med styrketræning, derefter AIH med gangtræning og sammenligner deres effektivitet med hensyn til at forbedre styrke og/eller gåpræstation.
Andet: AIH
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) = 0,10±0,02 (hypoxi). Deltagerne vil modtage behandling i 5 sammenhængende dage.
Andre navne:
  • Akut intermitterende hypoxi
Andet: Styrke
30 minutters isometrisk ankel plantar fleksion drejningsmoment praksis opdelt i 3 sæt af 10 gentagelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjordisk gangudholdenhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (dag 1 og dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Udholdenhed vil blive målt som den gåede distance i 2 min og 6 min (6MWT).
Baseline, umiddelbart efter intervention (dag 1 og dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (dag 1 og dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Styrken vil blive vurderet som det maksimale isometriske drejningsmoment produceret af anklen og målt af en 6 frihedsgrader (DOF) vejecelle.
Baseline, umiddelbart efter intervention (dag 1 og dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed over jorden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (dag 1 og dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Hastigheden vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at gå 10 meter (10MWT).
Baseline, umiddelbart efter intervention (dag 1 og dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Foundation Wings For Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Anslået)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001940a
  • 1R01HD081274-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med AIH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner