- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323945
Effekter av å puste milde anfall av lavt oksygen på lemmobilitet etter ryggradsskade
Mekanismer for intermitterende hypoksi-indusert motorisk utvinning hos personer med SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende bevis tyder på at gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi for å fremme meningsfull funksjonell utvinning hos personer med kronisk ryggmargsskade. Gjentatt eksponering for mild hypoksi utløser en kaskade av hendelser i ryggmargen, inkludert ny proteinsyntese og økt følsomhet i kretsløpet som er nødvendig for å puste og gå. Nylig viste etterforskerne at daglig (5 påfølgende dager med) intermitterende hypoksi stimulerte gangforsterkning hos personer med kronisk ryggmargsskade.
Til tross for disse spennende funnene gjenstår viktige spørsmål. For det første, forbedrer intermitterende hypoksi gangrestitusjon ved å øke styrke eller muskelkoordinasjon eller begge deler? Å forstå dens mekanismer vil tillate oss å best mulig bruke intermitterende hypoksi i klinikken. For det andre indikerer innledende studier at de gunstige effektene av intermitterende hypoksi er størst når intermitterende hypoksi brukes rett før oppgavetrening og at fordelene er størst for den praktiserte oppgaven. Etterforskerne vil utforske denne muligheten ved å undersøke effekten av intermitterende hypoksi på gangevne og kraftproduksjon når den brukes alene og når den brukes i kombinasjon med gangtrening eller styrketrening. Forskerne forventer å observere de største forbedringene i gangevne hos de individene som får intermitterende hypoksi med gangtrening og de største forbedringene i styrke som respons på intermitterende hypoksi med styrketrening. For det tredje tyder studier på at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet ved å øke uttrykket av et nøkkelplastisitetsfremmende protein, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Mutasjoner i BDNF-genet har vist seg å svekke BDNF-funksjonaliteten. Dermed vil etterforskerne også utforske virkningen av BDNF-polymorfismer på respons på intermitterende hypoksiterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stella Barth, BA
- Telefonnummer: 617-952-6822
- E-post: sbarth@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6951
- E-post: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa DeChellis, BA
- Telefonnummer: (617) 952-6953
- E-post: mpierre19@partners.org
-
Ta kontakt med:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: (617) 952-6951
- E-post: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og 75 år (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom)
- Medisinsk godkjenning for å delta
- Lesjon ved eller under C2 og over T12 med ikke-progressiv etiologi
- Klassifisert som motorufullstendig med synlige viljebevegelser
- Skade over 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med lungekomplikasjoner)
- Gravide kvinner på grunn av den ukjente effekten av AIH på gravide kvinner og foster
- Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
- Gjennomgår samtidig fysioterapi
- Diabetes
- Skrumplever
- Koffein- og/eller NSAID-allergier eller intoleranser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AIH/Gå
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar akutt intermitterende hypoksi (AIH) med gangetrening, deretter AIH med styrketrening og sammenligner deres effekt for å forbedre styrke og/eller gåytelse.
|
Deltakerne vil puste periodisk lite oksygen via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) = 0,10±0,02
(hypoksi).
Deltakerne får behandling i 5 sammenhengende dager.
Andre navn:
30 minutters gangetrening bestående av 5 repetisjoner på 6 minutters gange
|
|
Aktiv komparator: AIH/Styrke
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar AIH med styrketrening, deretter AIH med gangetrening og sammenligner deres effekt på å forbedre styrke og/eller gåprestasjon.
|
Deltakerne vil puste periodisk lite oksygen via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) = 0,10±0,02
(hypoksi).
Deltakerne får behandling i 5 sammenhengende dager.
Andre navn:
30 minutter med isometrisk ankel plantar fleksjon dreiemoment øvelse delt inn i 3 sett med 10 repetisjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overjordisk gangutholdenhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
|
Utholdenhet vil bli målt som avstanden som er gått i løpet av 2 min og 6 min (6MWT).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
|
Styrken vil bli vurdert som det maksimale isometriske dreiemomentet produsert av ankelen og målt av en 6 frihetsgrader (DOF) lastcelle.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet over bakken
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
|
Hastigheten vil bli vurdert av tiden det tar å gå 10 meter (10MWT).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Respirasjonsaspirasjon
- Ryggmargsskader
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Reproduksjonsteknikker, assistert
- Reproduktive teknikker
- Øvelse
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Bevegelse
- Inseminasjon, kunstig
- Inseminasjon
- Gående
- Inseminasjon, kunstig, homolog
Andre studie-ID-numre
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .