Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å puste milde anfall av lavt oksygen på lemmobilitet etter ryggradsskade

18. mars 2026 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mekanismer for intermitterende hypoksi-indusert motorisk utvinning hos personer med SCI

Akkumulerende bevis tyder på at gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi for å fremme meningsfull funksjonell utvinning hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Målet med studien er å forstå mekanismene som intermitterende hypoksi forbedrer motorisk funksjon og spinal plastisitet (nervesystemets evne til å styrke nevrale veier basert på nye erfaringer) etter SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende bevis tyder på at gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi for å fremme meningsfull funksjonell utvinning hos personer med kronisk ryggmargsskade. Gjentatt eksponering for mild hypoksi utløser en kaskade av hendelser i ryggmargen, inkludert ny proteinsyntese og økt følsomhet i kretsløpet som er nødvendig for å puste og gå. Nylig viste etterforskerne at daglig (5 påfølgende dager med) intermitterende hypoksi stimulerte gangforsterkning hos personer med kronisk ryggmargsskade.

Til tross for disse spennende funnene gjenstår viktige spørsmål. For det første, forbedrer intermitterende hypoksi gangrestitusjon ved å øke styrke eller muskelkoordinasjon eller begge deler? Å forstå dens mekanismer vil tillate oss å best mulig bruke intermitterende hypoksi i klinikken. For det andre indikerer innledende studier at de gunstige effektene av intermitterende hypoksi er størst når intermitterende hypoksi brukes rett før oppgavetrening og at fordelene er størst for den praktiserte oppgaven. Etterforskerne vil utforske denne muligheten ved å undersøke effekten av intermitterende hypoksi på gangevne og kraftproduksjon når den brukes alene og når den brukes i kombinasjon med gangtrening eller styrketrening. Forskerne forventer å observere de største forbedringene i gangevne hos de individene som får intermitterende hypoksi med gangtrening og de største forbedringene i styrke som respons på intermitterende hypoksi med styrketrening. For det tredje tyder studier på at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet ved å øke uttrykket av et nøkkelplastisitetsfremmende protein, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Mutasjoner i BDNF-genet har vist seg å svekke BDNF-funksjonaliteten. Dermed vil etterforskerne også utforske virkningen av BDNF-polymorfismer på respons på intermitterende hypoksiterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og 75 år (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom)
  • Medisinsk godkjenning for å delta
  • Lesjon ved eller under C2 og over T12 med ikke-progressiv etiologi
  • Klassifisert som motorufullstendig med synlige viljebevegelser
  • Skade over 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med lungekomplikasjoner)
  • Gravide kvinner på grunn av den ukjente effekten av AIH på gravide kvinner og foster
  • Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Gjennomgår samtidig fysioterapi
  • Diabetes
  • Skrumplever
  • Koffein- og/eller NSAID-allergier eller intoleranser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIH/Gå
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar akutt intermitterende hypoksi (AIH) med gangetrening, deretter AIH med styrketrening og sammenligner deres effekt for å forbedre styrke og/eller gåytelse.
Deltakerne vil puste periodisk lite oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) = 0,10±0,02 (hypoksi). Deltakerne får behandling i 5 sammenhengende dager.
Andre navn:
  • Akutt intermitterende hypoksi
30 minutters gangetrening bestående av 5 repetisjoner på 6 minutters gange
Aktiv komparator: AIH/Styrke
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar AIH med styrketrening, deretter AIH med gangetrening og sammenligner deres effekt på å forbedre styrke og/eller gåprestasjon.
Deltakerne vil puste periodisk lite oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) = 0,10±0,02 (hypoksi). Deltakerne får behandling i 5 sammenhengende dager.
Andre navn:
  • Akutt intermitterende hypoksi
30 minutter med isometrisk ankel plantar fleksjon dreiemoment øvelse delt inn i 3 sett med 10 repetisjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overjordisk gangutholdenhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
Utholdenhet vil bli målt som avstanden som er gått i løpet av 2 min og 6 min (6MWT).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
Styrken vil bli vurdert som det maksimale isometriske dreiemomentet produsert av ankelen og målt av en 6 frihetsgrader (DOF) lastcelle.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet over bakken
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
Hastigheten vil bli vurdert av tiden det tar å gå 10 meter (10MWT).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1 og dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere