- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02323945
Влияние легких эпизодов низкого содержания кислорода на подвижность конечностей после травмы позвоночника
Механизмы двигательного восстановления, вызванного перемежающейся гипоксией, у лиц с ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накопленные данные свидетельствуют о том, что повторное дыхание с низким уровнем кислорода в течение коротких периодов времени (так называемая перемежающаяся гипоксия) является безопасной и эффективной стратегией лечения, способствующей значимому функциональному восстановлению у людей с хроническим повреждением спинного мозга. Повторяющееся воздействие легкой гипоксии запускает каскад событий в спинном мозге, включая синтез нового белка и повышение чувствительности в схемах, необходимых для дыхания и ходьбы. Недавно исследователи продемонстрировали, что ежедневная (5 дней подряд) прерывистая гипоксия стимулировала усиление ходьбы у лиц с хронической травмой спинного мозга.
Несмотря на эти захватывающие результаты, остаются важные вопросы. Во-первых, улучшает ли перемежающаяся гипоксия восстановление после ходьбы за счет увеличения силы или координации мышц или того и другого? Понимание ее механизмов позволит наилучшим образом применить перемежающуюся гипоксию в клинике. Во-вторых, первоначальные исследования показывают, что благоприятные эффекты прерывистой гипоксии максимальны, когда прерывистая гипоксия используется непосредственно перед тренировкой, и что польза максимальна для отрабатываемой задачи. Исследователи изучат эту возможность, изучив влияние перемежающейся гипоксии на способность ходить и выработку силы, когда она применяется отдельно и в сочетании с ходьбой или силовыми тренировками. Исследователи ожидают, что будут наблюдаться самые большие улучшения в способности ходить у людей, получающих прерывистую гипоксию при тренировках ходьбы, и самые большие улучшения в силе в ответ на прерывистую гипоксию при силовых тренировках. В-третьих, исследования показывают, что прерывистая гипоксия вызывает пластичность позвоночника за счет увеличения экспрессии ключевого белка, способствующего пластичности, нейротрофического фактора головного мозга (BDNF). Было показано, что мутации в гене BDNF нарушают функциональность BDNF. Таким образом, исследователи также изучат влияние полиморфизмов BDNF на реакцию на интермиттирующую терапию гипоксией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stella Barth, BA
- Номер телефона: 617-952-6822
- Электронная почта: sbarth@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Номер телефона: 617-952-6951
- Электронная почта: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Melissa DeChellis, BA
- Номер телефона: (617) 952-6953
- Электронная почта: mpierre19@partners.org
-
Контакт:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Номер телефона: (617) 952-6951
- Электронная почта: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и 75 лет (последнее для снижения вероятности сердечных заболеваний)
- Медицинское разрешение на участие
- Поражение на уровне С2 или ниже и выше Т12 с непрогрессирующей этиологией
- Классифицируется как моторно-неполная с видимыми произвольными движениями ног.
- Травма более 1 года
Критерий исключения:
- Сопутствующие тяжелые медицинские заболевания (например, инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, окостенение, рецидивирующая вегетативная дисрефлексия, незаживающие пролежни и легочные осложнения в анамнезе)
- Беременные женщины из-за неизвестного влияния АИГ на беременных женщин и плод
- История судорог, черепно-мозговой травмы и/или эпилепсии
- Параллельная физиотерапия
- Диабет
- Цирроз печени
- Аллергия или непереносимость кофеина и/или НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АИГ/ходьба
Субъекты с хронической моторно-неполной ТСМ получают острую перемежающуюся гипоксию (AIH) с практикой ходьбы, затем AIH с силовой практикой и сравнивают их эффективность в отношении увеличения силы и/или производительности при ходьбе.
|
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) = 0,10 ± 0,02.
(гипоксия).
Участники будут получать лечение в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
30-минутная практика ходьбы, состоящая из 5 повторений 6-минутных прогулок
|
|
Активный компаратор: АИГ/Сила
Субъекты с хроническим двигательным неполным SCI получают AIH с силовой практикой, затем AIH с практикой ходьбы и сравнивают их эффективность в повышении силы и / или производительности при ходьбе.
|
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) = 0,10 ± 0,02.
(гипоксия).
Участники будут получать лечение в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
30-минутная практика изометрического подошвенного сгибания голеностопного сустава, разбитая на 3 подхода по 10 повторений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости при ходьбе по земле
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (день 1 и день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
|
Выносливость будет измеряться как расстояние, пройденное за 2 и 6 минут (6MWT).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (день 1 и день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (день 1 и день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
|
Сила будет оцениваться как максимальный изометрический крутящий момент, создаваемый голеностопным суставом, и измеряется тензодатчиком с 6 степенями свободы (DOF).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (день 1 и день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы по земле
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (день 1 и день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
|
Скорость будет оцениваться по времени, необходимому для прохождения 10 метров (10MWT).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (день 1 и день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторная аспирация
- Травмы спинного мозга
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Терапия
- Репродуктивные методы, помогали
- Репродуктивные методы
- Упражнение
- Размножение
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Локомоция
- Осеменение, искусственное
- Осеменение
- Ходьба
- Осеменение искусственное гомологичное
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .