- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323945
Efeitos da Respiração de Ataques Leves de Baixo Oxigênio na Mobilidade dos Membros Após Lesão da Coluna Vertebral
Mecanismos de recuperação motora induzida por hipóxia intermitente em pessoas com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências acumuladas sugerem que respirar repetidamente com baixos níveis de oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente) é uma estratégia de tratamento segura e eficaz para promover uma recuperação funcional significativa em pessoas com lesão medular crônica. A exposição repetitiva à hipóxia leve desencadeia uma cascata de eventos na medula espinhal, incluindo a síntese de novas proteínas e aumento da sensibilidade nos circuitos necessários para respirar e caminhar. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que a hipóxia intermitente diária (5 dias consecutivos) estimulava a melhora da marcha em pessoas com lesão medular crônica.
Apesar dessas descobertas empolgantes, questões importantes permanecem. Primeiro, a hipóxia intermitente melhora a recuperação da marcha aumentando a força ou a coordenação muscular ou ambos? A compreensão de seus mecanismos nos permitirá aplicar melhor a hipóxia intermitente na clínica. Em segundo lugar, estudos iniciais indicam que os efeitos benéficos da hipóxia intermitente são maiores quando a hipóxia intermitente é usada imediatamente antes do treinamento da tarefa e que os benefícios são maiores para a tarefa praticada. Os investigadores explorarão essa possibilidade examinando os efeitos da hipóxia intermitente na capacidade de caminhar e na produção de força quando aplicada isoladamente e quando aplicada em combinação com treinamento de caminhada ou treinamento de força. Os investigadores esperam observar as maiores melhorias na capacidade de caminhar naqueles indivíduos que recebem hipóxia intermitente com treinamento de caminhada e as maiores melhorias na força em resposta à hipóxia intermitente com treinamento de força. Em terceiro lugar, estudos sugerem que a hipóxia intermitente induz a plasticidade da coluna vertebral, aumentando a expressão de uma proteína promotora da plasticidade chave, o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). Mutações no gene BDNF demonstraram prejudicar a funcionalidade do BDNF. Assim, os investigadores também explorarão o impacto dos polimorfismos do BDNF na capacidade de resposta à terapia de hipóxia intermitente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stella Barth, BA
- Número de telefone: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Número de telefone: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Melissa DeChellis, BA
- Número de telefone: (617) 952-6953
- E-mail: mpierre19@partners.org
-
Contato:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Número de telefone: (617) 952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e 75 anos (o último para reduzir a probabilidade de doença cardíaca)
- Autorização médica para participar
- Lesão em ou abaixo de C2 e acima de T12 com etiologia não progressiva
- Classificado como motor incompleto com movimento volitivo visível das pernas
- Lesão maior que 1 ano
Critério de exclusão:
- Doença médica grave concomitante (ou seja, infecção, doença cardiovascular, ossificação, disreflexia autonômica recorrente, decúbito não cicatrizado e história de complicações pulmonares)
- Mulheres grávidas devido aos efeitos desconhecidos da AIH em mulheres grávidas e fetos
- Histórico de convulsões, lesão cerebral e/ou epilepsia
- Submetendo-se a fisioterapia concomitante
- Diabetes
- Cirrose
- Alergias ou intolerâncias à cafeína e/ou AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AIH/Caminhada
Indivíduos com SCI motora incompleta crônica recebem hipóxia intermitente aguda (AIH) com prática de caminhada, depois AIH com prática de força e comparam sua eficácia no aumento da força e/ou desempenho da caminhada.
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Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FiO2) = 0,10±0,02
(hipóxia).
Os participantes receberão tratamento em 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
30 minutos de prática de caminhada consistindo em 5 repetições de caminhadas de 6 minutos
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Comparador Ativo: AIH/Força
Indivíduos com SCI motora incompleta crônica recebem AIH com prática de força, depois AIH com prática de caminhada e comparam sua eficácia no aumento da força e/ou desempenho da caminhada.
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Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FiO2) = 0,10±0,02
(hipóxia).
Os participantes receberão tratamento em 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
30 minutos de prática isométrica de torque de flexão plantar do tornozelo dividida em 3 séries de 10 repetições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência de caminhada no solo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1 e dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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A resistência será medida como a distância percorrida durante 2 min e 6 min (6MWT).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1 e dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1 e dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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A força será avaliada como o torque isométrico máximo produzido pelo tornozelo e medido por uma célula de carga de 6 graus de liberdade (DOF).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1 e dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada no solo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1 e dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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A velocidade será avaliada pelo tempo necessário para caminhar 10 metros (10MWT).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1 e dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória
- Lesões da Medula Espinhal
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas reprodutivas, assistidas
- Técnicas reprodutivas
- Exercício
- Reprodução
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Locomoção
- Inseminação, artificial
- Inseminação
- Andando
- Inseminação Artificial Homóloga
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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