- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323945
Auswirkungen des Atmens von leichten Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt auf die Beweglichkeit der Gliedmaßen nach einer Wirbelsäulenverletzung
Mechanismen der intermittierenden Hypoxie-induzierten motorischen Erholung bei Personen mit SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es häufen sich Hinweise darauf, dass wiederholtes Atmen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als intermittierende Hypoxie bezeichnet) eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie ist, um eine sinnvolle funktionelle Wiederherstellung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu fördern. Die wiederholte Exposition gegenüber leichter Hypoxie löst eine Kaskade von Ereignissen im Rückenmark aus, einschließlich neuer Proteinsynthese und erhöhter Empfindlichkeit in den für Atmung und Gehen erforderlichen Schaltkreisen. Kürzlich zeigten die Forscher, dass eine tägliche (5 aufeinanderfolgende Tage) intermittierende Hypoxie die Verbesserung des Gehens bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung stimulierte.
Trotz dieser spannenden Erkenntnisse bleiben wichtige Fragen offen. Erstens: Verbessert die intermittierende Hypoxie die Erholung beim Gehen, indem sie die Kraft oder die Muskelkoordination oder beides erhöht? Das Verständnis seiner Mechanismen wird es uns ermöglichen, die intermittierende Hypoxie am besten in der Klinik anzuwenden. Zweitens weisen erste Studien darauf hin, dass die vorteilhaften Wirkungen der intermittierenden Hypoxie am größten sind, wenn die intermittierende Hypoxie kurz vor dem Aufgabentraining verwendet wird, und dass die Vorteile für die geübte Aufgabe am größten sind. Die Forscher werden diese Möglichkeit untersuchen, indem sie die Wirkungen von intermittierender Hypoxie auf die Gehfähigkeit und die Kraftproduktion untersuchen, wenn sie allein und in Kombination mit Gehtraining oder Krafttraining angewendet werden. Die Forscher erwarten, die größten Verbesserungen der Gehfähigkeit bei Personen zu beobachten, die eine intermittierende Hypoxie mit Gehtraining erhalten, und die größten Verbesserungen der Kraft als Reaktion auf intermittierende Hypoxie mit Krafttraining. Drittens deuten Studien darauf hin, dass intermittierende Hypoxie spinale Plastizität induziert, indem sie die Expression eines Schlüsselproteins, das die Plastizität fördert, des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), erhöht. Es wurde gezeigt, dass Mutationen im BDNF-Gen die BDNF-Funktionalität beeinträchtigen. Daher werden die Forscher auch den Einfluss von BDNF-Polymorphismen auf das Ansprechen auf eine intermittierende Hypoxietherapie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stella Barth, BA
- Telefonnummer: 617-952-6822
- E-Mail: sbarth@partners.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6951
- E-Mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Melissa DeChellis, BA
- Telefonnummer: (617) 952-6953
- E-Mail: mpierre19@partners.org
-
Kontakt:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: (617) 952-6951
- E-Mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und 75 Jahre (letzteres zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Herzerkrankung)
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
- Läsion bei oder unter C2 und über T12 mit nicht-progressiver Ätiologie
- Klassifiziert als motorisch unvollständig mit sichtbarer gewollter Beinbewegung
- Verletzung länger als 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (d. h. Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verknöcherung, rezidivierende autonome Dysreflexie, nicht ausgeheilte Dekubiti und Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte)
- Schwangere wegen der unbekannten Auswirkungen von AIH auf Schwangere und Föten
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hirnverletzungen und/oder Epilepsie
- Begleitende physikalische Therapie
- Diabetes
- Zirrhose
- Koffein- und/oder NSAID-Allergien oder -Unverträglichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AIH/Gehen
Patienten mit chronischem, motorisch unvollständigem SCI erhalten eine akute intermittierende Hypoxie (AIH) mit Gehübungen, dann eine AIH mit Kraftübungen und vergleichen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kraft und/oder der Gehleistung.
|
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird
(Hypoxie).
Die Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.
Andere Namen:
30 Minuten Gehpraxis, bestehend aus 5 Wiederholungen von 6-Minuten-Gehen
|
|
Aktiver Komparator: AIH/Stärke
Patienten mit chronischer, motorisch inkompletter Querschnittlähmung erhalten AIH mit Kraftübungen, dann AIH mit Gehübungen und vergleichen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kraft und/oder der Gehleistung.
|
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird
(Hypoxie).
Die Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.
Andere Namen:
30 Minuten isometrische Drehmomentpraxis für die Plantarflexion des Knöchels, aufgeteilt in 3 Sätze mit 10 Wiederholungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der oberirdischen Gehausdauer
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
|
Die Ausdauer wird als die Distanz gemessen, die während 2 Minuten und 6 Minuten (6 MWT) zurückgelegt wurde.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
|
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
|
Die Stärke wird als maximales isometrisches Drehmoment bewertet, das vom Knöchel erzeugt und mit einer Wägezelle mit 6 Freiheitsgraden (DOF) gemessen wird.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der oberirdischen Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
|
Die Geschwindigkeit wird anhand der Zeit bewertet, die zum Gehen von 10 Metern (10 MWT) erforderlich ist.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Trauma, Nervensystem
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Respiratorische Aspiration
- Verletzungen des Rückenmarks
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Fortpflanzungstechniken, unterstützt
- Fortpflanzungstechniken
- Übung
- Reproduktion
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Fortbewegung
- Insemination, künstlich
- Besamung
- Gehen
- Insemination, künstliche, homologe
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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