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Auswirkungen des Atmens von leichten Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt auf die Beweglichkeit der Gliedmaßen nach einer Wirbelsäulenverletzung

18. März 2026 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mechanismen der intermittierenden Hypoxie-induzierten motorischen Erholung bei Personen mit SCI

Es häufen sich Hinweise darauf, dass wiederholtes Atmen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als intermittierende Hypoxie bezeichnet) eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie ist, um eine sinnvolle funktionelle Wiederherstellung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu fördern. Ziel der Studie ist es, die Mechanismen zu verstehen, durch die intermittierende Hypoxie die motorische Funktion und die spinale Plastizität (Fähigkeit des Nervensystems, Nervenbahnen basierend auf neuen Erfahrungen zu stärken) nach einer Rückenmarksverletzung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Es häufen sich Hinweise darauf, dass wiederholtes Atmen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als intermittierende Hypoxie bezeichnet) eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie ist, um eine sinnvolle funktionelle Wiederherstellung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu fördern. Die wiederholte Exposition gegenüber leichter Hypoxie löst eine Kaskade von Ereignissen im Rückenmark aus, einschließlich neuer Proteinsynthese und erhöhter Empfindlichkeit in den für Atmung und Gehen erforderlichen Schaltkreisen. Kürzlich zeigten die Forscher, dass eine tägliche (5 aufeinanderfolgende Tage) intermittierende Hypoxie die Verbesserung des Gehens bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung stimulierte.

Trotz dieser spannenden Erkenntnisse bleiben wichtige Fragen offen. Erstens: Verbessert die intermittierende Hypoxie die Erholung beim Gehen, indem sie die Kraft oder die Muskelkoordination oder beides erhöht? Das Verständnis seiner Mechanismen wird es uns ermöglichen, die intermittierende Hypoxie am besten in der Klinik anzuwenden. Zweitens weisen erste Studien darauf hin, dass die vorteilhaften Wirkungen der intermittierenden Hypoxie am größten sind, wenn die intermittierende Hypoxie kurz vor dem Aufgabentraining verwendet wird, und dass die Vorteile für die geübte Aufgabe am größten sind. Die Forscher werden diese Möglichkeit untersuchen, indem sie die Wirkungen von intermittierender Hypoxie auf die Gehfähigkeit und die Kraftproduktion untersuchen, wenn sie allein und in Kombination mit Gehtraining oder Krafttraining angewendet werden. Die Forscher erwarten, die größten Verbesserungen der Gehfähigkeit bei Personen zu beobachten, die eine intermittierende Hypoxie mit Gehtraining erhalten, und die größten Verbesserungen der Kraft als Reaktion auf intermittierende Hypoxie mit Krafttraining. Drittens deuten Studien darauf hin, dass intermittierende Hypoxie spinale Plastizität induziert, indem sie die Expression eines Schlüsselproteins, das die Plastizität fördert, des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), erhöht. Es wurde gezeigt, dass Mutationen im BDNF-Gen die BDNF-Funktionalität beeinträchtigen. Daher werden die Forscher auch den Einfluss von BDNF-Polymorphismen auf das Ansprechen auf eine intermittierende Hypoxietherapie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und 75 Jahre (letzteres zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Herzerkrankung)
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
  • Läsion bei oder unter C2 und über T12 mit nicht-progressiver Ätiologie
  • Klassifiziert als motorisch unvollständig mit sichtbarer gewollter Beinbewegung
  • Verletzung länger als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (d. h. Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verknöcherung, rezidivierende autonome Dysreflexie, nicht ausgeheilte Dekubiti und Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte)
  • Schwangere wegen der unbekannten Auswirkungen von AIH auf Schwangere und Föten
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hirnverletzungen und/oder Epilepsie
  • Begleitende physikalische Therapie
  • Diabetes
  • Zirrhose
  • Koffein- und/oder NSAID-Allergien oder -Unverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AIH/Gehen
Patienten mit chronischem, motorisch unvollständigem SCI erhalten eine akute intermittierende Hypoxie (AIH) mit Gehübungen, dann eine AIH mit Kraftübungen und vergleichen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kraft und/oder der Gehleistung.
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird (Hypoxie). Die Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.
Andere Namen:
  • Akute intermittierende Hypoxie
30 Minuten Gehpraxis, bestehend aus 5 Wiederholungen von 6-Minuten-Gehen
Aktiver Komparator: AIH/Stärke
Patienten mit chronischer, motorisch inkompletter Querschnittlähmung erhalten AIH mit Kraftübungen, dann AIH mit Gehübungen und vergleichen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kraft und/oder der Gehleistung.
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird (Hypoxie). Die Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.
Andere Namen:
  • Akute intermittierende Hypoxie
30 Minuten isometrische Drehmomentpraxis für die Plantarflexion des Knöchels, aufgeteilt in 3 Sätze mit 10 Wiederholungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberirdischen Gehausdauer
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
Die Ausdauer wird als die Distanz gemessen, die während 2 Minuten und 6 Minuten (6 MWT) zurückgelegt wurde.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
Die Stärke wird als maximales isometrisches Drehmoment bewertet, das vom Knöchel erzeugt und mit einer Wägezelle mit 6 Freiheitsgraden (DOF) gemessen wird.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oberirdischen Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)
Die Geschwindigkeit wird anhand der Zeit bewertet, die zum Gehen von 10 Metern (10 MWT) erforderlich ist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1 und Tag 5) und bei Nachuntersuchungen (eine Woche und zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur AIH

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