- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02323945
Wpływ oddychania łagodnymi napadami niskiego poziomu tlenu na ruchomość kończyn po urazie kręgosłupa
Mechanizmy przerywanej regeneracji motorycznej wywołanej niedotlenieniem u osób z SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgromadzone dowody sugerują, że wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) jest bezpieczną i skuteczną strategią leczenia promującą znaczącą regenerację funkcjonalną u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Powtarzająca się ekspozycja na łagodną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń w rdzeniu kręgowym, w tym nową syntezę białek i zwiększoną wrażliwość w obwodach niezbędnych do oddychania i chodzenia. Niedawno badacze wykazali, że codzienne (5 kolejnych dni) przerywane niedotlenienie stymulowało poprawę chodu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Pomimo tych ekscytujących odkryć, pozostają ważne pytania. Po pierwsze, czy okresowe niedotlenienie poprawia regenerację podczas chodzenia poprzez zwiększenie siły lub koordynacji mięśniowej, czy jedno i drugie? Zrozumienie jego mechanizmów pozwoli nam jak najlepiej zastosować przerywaną hipoksję w klinice. Po drugie, wstępne badania wskazują, że korzystne efekty przerywanej hipoksji są największe, gdy stosuje się ją tuż przed treningiem zadaniowym i że korzyści są największe w przypadku wykonywanego zadania. Badacze zbadają tę możliwość, badając wpływ przerywanej hipoksji na zdolność chodzenia i wytwarzanie siły, gdy stosuje się ją samodzielnie oraz w połączeniu z treningiem marszu lub treningiem siłowym. Badacze spodziewają się zaobserwować największą poprawę zdolności chodzenia u osób otrzymujących okresowe niedotlenienie podczas treningu marszowego oraz największą poprawę siły w odpowiedzi na okresowe niedotlenienie podczas treningu siłowego. Po trzecie, badania sugerują, że przerywana hipoksja indukuje plastyczność kręgosłupa poprzez zwiększenie ekspresji kluczowego białka promującego plastyczność, neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). Wykazano, że mutacje w genie BDNF upośledzają funkcjonalność BDNF. W związku z tym badacze zbadają również wpływ polimorfizmów BDNF na reakcję na przerywaną terapię hipoksją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stella Barth, BA
- Numer telefonu: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numer telefonu: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numer telefonu: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Melissa DeChellis, BA
- Numer telefonu: (617) 952-6953
- E-mail: mpierre19@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 i 75 lat (ten ostatni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca)
- Zgoda medyczna na udział
- Zmiana na poziomie lub poniżej C2 i powyżej T12 o niepostępującej etiologii
- Sklasyfikowany jako niekompletny motorycznie z widocznymi ruchami wolicjonalnymi nóg
- Uraz dłuższy niż 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, nieleczone odleżyny i powikłania płucne w wywiadzie)
- Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na ciężarną i płód
- Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
- W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
- Cukrzyca
- Marskość
- Alergie lub nietolerancje na kofeinę i/lub NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: AIH/Spacer
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują ostrą przerywaną hipoksję (AIH) podczas ćwiczeń chodzenia, a następnie AIH z ćwiczeniami siłowymi i porównują ich skuteczność w zwiększaniu siły i / lub wydajności chodzenia.
|
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) = 0,10±0,02
(niedotlenienie).
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
30 minut ćwiczeń marszowych składających się z 5 powtórzeń 6-minutowych spacerów
|
Aktywny komparator: AIH/Siła
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują AIH z ćwiczeniami siłowymi, następnie AIH z ćwiczeniami chodzenia i porównują ich skuteczność w zwiększaniu siły i / lub wydajności chodzenia.
|
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) = 0,10±0,02
(niedotlenienie).
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
30 minut izometrycznego momentu obrotowego zgięcia podeszwowego stawu skokowego podzielone na 3 serie po 10 powtórzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wytrzymałości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
|
Wytrzymałość będzie mierzona jako odległość pokonana w czasie 2 min i 6 min (6MWT).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
|
Siła zostanie oceniona jako maksymalny izometryczny moment obrotowy wytwarzany przez kostkę i zmierzona za pomocą ogniwa obciążnikowego o 6 stopniach swobody (DOF).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prędkości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
|
Prędkość będzie oceniana na podstawie czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów (10MWT).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
- Hoffman MS, Golder FJ, Mahamed S, Mitchell GS. Spinal adenosine A2(A) receptor inhibition enhances phrenic long term facilitation following acute intermittent hypoxia. J Physiol. 2010 Jan 1;588(Pt 1):255-66. doi: 10.1113/jphysiol.2009.180075. Epub 2009 Nov 9.
- Baker-Herman TL, Fuller DD, Bavis RW, Zabka AG, Golder FJ, Doperalski NJ, Johnson RA, Watters JJ, Mitchell GS. BDNF is necessary and sufficient for spinal respiratory plasticity following intermittent hypoxia. Nat Neurosci. 2004 Jan;7(1):48-55. doi: 10.1038/nn1166. Epub 2003 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001940a
- 1R01HD081274-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na AIH
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutacyjnyBezdech senny, Obturacyjny | Niedotlenienie | Uszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Multiple Sclerosis SocietyJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne | Stwardnienie rozsiane, wtórnie postępująceStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyChoroby nerwowo-mięśniowe | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)Stany Zjednoczone
-
University of FloridaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationRekrutacyjny
-
University Hospital of FerraraZakończonyAutoimmunologiczne zapalenie wątrobyWłochy
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, wtórnie postępujące | Stwardnienie rozsiane-nawracająco-remisyjneStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroby rdzenia kręgowego | Uszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone