Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oddychania łagodnymi napadami niskiego poziomu tlenu na ruchomość kończyn po urazie kręgosłupa

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mechanizmy przerywanej regeneracji motorycznej wywołanej niedotlenieniem u osób z SCI

Zgromadzone dowody sugerują, że wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) jest bezpieczną i skuteczną strategią leczenia mającą na celu promowanie znaczącej regeneracji funkcjonalnej u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Celem badania jest zrozumienie mechanizmów, dzięki którym okresowe niedotlenienie poprawia funkcje motoryczne i plastyczność kręgosłupa (zdolność układu nerwowego do wzmacniania ścieżek nerwowych w oparciu o nowe doświadczenia) po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgromadzone dowody sugerują, że wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) jest bezpieczną i skuteczną strategią leczenia promującą znaczącą regenerację funkcjonalną u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Powtarzająca się ekspozycja na łagodną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń w rdzeniu kręgowym, w tym nową syntezę białek i zwiększoną wrażliwość w obwodach niezbędnych do oddychania i chodzenia. Niedawno badacze wykazali, że codzienne (5 kolejnych dni) przerywane niedotlenienie stymulowało poprawę chodu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Pomimo tych ekscytujących odkryć, pozostają ważne pytania. Po pierwsze, czy okresowe niedotlenienie poprawia regenerację podczas chodzenia poprzez zwiększenie siły lub koordynacji mięśniowej, czy jedno i drugie? Zrozumienie jego mechanizmów pozwoli nam jak najlepiej zastosować przerywaną hipoksję w klinice. Po drugie, wstępne badania wskazują, że korzystne efekty przerywanej hipoksji są największe, gdy stosuje się ją tuż przed treningiem zadaniowym i że korzyści są największe w przypadku wykonywanego zadania. Badacze zbadają tę możliwość, badając wpływ przerywanej hipoksji na zdolność chodzenia i wytwarzanie siły, gdy stosuje się ją samodzielnie oraz w połączeniu z treningiem marszu lub treningiem siłowym. Badacze spodziewają się zaobserwować największą poprawę zdolności chodzenia u osób otrzymujących okresowe niedotlenienie podczas treningu marszowego oraz największą poprawę siły w odpowiedzi na okresowe niedotlenienie podczas treningu siłowego. Po trzecie, badania sugerują, że przerywana hipoksja indukuje plastyczność kręgosłupa poprzez zwiększenie ekspresji kluczowego białka promującego plastyczność, neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). Wykazano, że mutacje w genie BDNF upośledzają funkcjonalność BDNF. W związku z tym badacze zbadają również wpływ polimorfizmów BDNF na reakcję na przerywaną terapię hipoksją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i 75 lat (ten ostatni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca)
  • Zgoda medyczna na udział
  • Zmiana na poziomie lub poniżej C2 i powyżej T12 o niepostępującej etiologii
  • Sklasyfikowany jako niekompletny motorycznie z widocznymi ruchami wolicjonalnymi nóg
  • Uraz dłuższy niż 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, nieleczone odleżyny i powikłania płucne w wywiadzie)
  • Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na ciężarną i płód
  • Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
  • W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
  • Cukrzyca
  • Marskość
  • Alergie lub nietolerancje na kofeinę i/lub NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AIH/Spacer
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują ostrą przerywaną hipoksję (AIH) podczas ćwiczeń chodzenia, a następnie AIH z ćwiczeniami siłowymi i porównują ich skuteczność w zwiększaniu siły i / lub wydajności chodzenia.
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) = 0,10±0,02 (niedotlenienie). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Ostra przerywana hipoksja
30 minut ćwiczeń marszowych składających się z 5 powtórzeń 6-minutowych spacerów
Aktywny komparator: AIH/Siła
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują AIH z ćwiczeniami siłowymi, następnie AIH z ćwiczeniami chodzenia i porównują ich skuteczność w zwiększaniu siły i / lub wydajności chodzenia.
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) = 0,10±0,02 (niedotlenienie). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Ostra przerywana hipoksja
30 minut izometrycznego momentu obrotowego zgięcia podeszwowego stawu skokowego podzielone na 3 serie po 10 powtórzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
Wytrzymałość będzie mierzona jako odległość pokonana w czasie 2 min i 6 min (6MWT).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
Siła zostanie oceniona jako maksymalny izometryczny moment obrotowy wytwarzany przez kostkę i zmierzona za pomocą ogniwa obciążnikowego o 6 stopniach swobody (DOF).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
Prędkość będzie oceniana na podstawie czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów (10MWT).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 1. i dzień 5.) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na AIH

3
Subskrybuj