Un essai prospectif d'un projet d'amélioration de la qualité endoscopique (Equip 2)
12 novembre 2015 mis à jour par: Michael Wallace, Mayo Clinic
Un essai contrôlé randomisé prospectif d'un projet d'amélioration de la qualité endoscopique-2 (EQUIP-2) pour améliorer la détection des adénomes lors du dépistage et de la surveillance de la coloscopie
Étude de validation prospective multisite randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sites de pratique GI qui ont récemment accepté de participer au programme GIQuIC seront randomisés sur une base de site, à l'intervention ou au contrôle EQUIP.
L'exactitude de base de l'ADR et de la prédiction de polype/surveillance sera recueillie pendant environ 3 mois.
Les sites randomisés pour l'intervention EQUIP subiront une formation en face à face par un enquêteur de l'étude, suivie d'un suivi actif et d'un retour d'information.
Les sites de contrôle ne recevront pas de formation supplémentaire et seront surveillés par sans retour d'information. Une fois l'étude terminée, tous les sites se verront proposer l'intervention (comme c'est le cas pour la rétroaction standard dans GIQuIC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Centres d'endoscopie qui découvrent le GIQuIC et n'ont pas encore reçu de formation
- Tous les endoscopistes effectuant une coloscopie de dépistage et de surveillance dans le centre participant seront invités à participer
Critère d'exclusion:
- Les cas impliquant des indications aiguës telles que les saignements et la colite active ne seront pas inclus dans le pool de données
- Les patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de syndrome de polypose ou ayant des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin seront également exclus.
- Les procédures jugées incomplètes seront exclues
- Les patients dont l'anatomie a été modifiée chirurgicalement (c.-à-d. colectomie antérieure) et avec une mauvaise préparation intestinale (score de préparation intestinale de Boston < 5, ou insuffisant pour exclure les polypes > 5 mm) seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation d'endoscopiste
Une série de cours d'une heure avec surveillance continue et rétroaction à l'endoscopiste uniquement.
|
Intervention/Formation offerte aux endoscopistes seulement.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Formation différée d'endoscopiste
Aucune intervention pendant la période de collecte des données.
La formation sera reportée à la fin de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux de détection des adénomes.
Délai: 6 mois
|
Le critère de jugement principal sera le changement des taux de détection des adénomes entre la ligne de base et l'intervention.
Valider l'effet d'un programme de formation à l'amélioration de la qualité sur la proportion de patients chez lesquels au moins un adénome est détecté
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-002066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .