Een prospectieve proef van een endoscopisch kwaliteitsverbeteringsproject (Equip 2)
12 november 2015 bijgewerkt door: Michael Wallace, Mayo Clinic
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van een endoscopisch kwaliteitsverbeteringsproject-2 (EQUIP-2) om adenoomdetectie bij screening en surveillance colonoscopie te verbeteren
Gerandomiseerde prospectieve multi-site validatiestudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
GI-oefenlocaties die onlangs hebben ingestemd om deel te nemen aan het GIQuIC-programma zullen per locatie worden gerandomiseerd naar de EQUIP-interventie of -controle.
Baseline ADR en nauwkeurigheid van poliep-/surveillancevoorspellingen worden gedurende ongeveer 3 maanden verzameld.
Sites die gerandomiseerd zijn voor de EQUIP-interventie zullen face-to-face training ondergaan door een onderzoeksonderzoeker, gevolgd door actieve monitoring en feedback.
Controlesites krijgen geen aanvullende training en worden gecontroleerd door zonder feedback. Na afronding van het onderzoek zullen alle locaties de interventie aangeboden krijgen (zoals standaardfeedback in GIQuIC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopiecentra die nieuw zijn bij GIQuIC en nog geen training hebben gevolgd
- Alle endoscopisten die screening en surveillance colonoscopie uitvoeren in het deelnemende centrum zullen worden uitgenodigd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen waarbij sprake is van acute indicaties zoals bloedingen en actieve colitis worden niet opgenomen in de datapool
- Patiënten met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van een polyposis-syndroom of met een persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zullen ook worden uitgesloten
- Procedures die als onvolledig worden beschouwd, worden uitgesloten
- Patiënten met een chirurgisch veranderde anatomie (d.w.z. eerdere colectomie) en met slechte darmvoorbereiding (Boston darmvoorbereidingsscore <5, of onvoldoende om poliepen >5 mm uit te sluiten) worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding tot Endoscopist
Een reeks lessen van 1 uur met doorlopende monitoring en feedback alleen voor de endoscopist.
|
Interventie/Training alleen aangeboden aan endoscopisten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Uitgestelde training van endoscopist
Geen tussenkomst tijdens de periode van gegevensverzameling.
De opleiding wordt uitgesteld tot het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adenoomdetectiepercentages.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering in adenoomdetectiepercentages tussen baseline en de interventie.
Valideer het effect van een trainingsprogramma voor kwaliteitsverbetering op het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-002066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .