Flux sanguin du thé et de l'avant-bras
28 août 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Réponse du flux sanguin de l'avant-bras à la consommation aiguë de thé noir
L'étude explorera les avantages du thé pour la microcirculation.
Les sujets consommeront du thé comme un placebo assorti pour le goût et l'apparence dans une conception croisée en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques indiquent que la consommation régulière de thé noir réduit le risque de maladies cardiovasculaires. La consommation de thé peut entraîner des améliorations de la fonction endothéliale des artères conductrices, telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux.
Cependant, on en sait moins sur ses effets dans d'autres lits vasculaires. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le thé affecte la fonction endothéliale dans la microcirculation musculaire. Cela se fera par l'évaluation du débit sanguin de l'avant-bras à l'aide d'une pléthysmographie d'occlusion veineuse après consommation de thé noir ou de placebo dans une étude croisée randomisée complète chez 20 sujets sains d'âge moyen à âgés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes post-ménopausées (> 1 ans)
- Âgé ≥ 45 et ≤ 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, glucose, protéine C-réactive hautement sensible).
- Coagulation sanguine normale évaluée par des tests de laboratoire de routine
Critère d'exclusion:
- Exercice intense > 2 heures par semaine. L'exercice intense est défini comme un exercice qui induit la transpiration et provoque un essoufflement suffisant pour limiter la conversation
- Fumeur actuel ou a arrêté de fumer moins de 6 mois avant le début de l'étude
- Consommation d'alcool autodéclarée > 21 unités/semaine)
- Maladie cardiovasculaire établie ou arythmie cliniquement significative
- Diabète sucré
- Tension artérielle > 160/100 mmHg
- Prendre des médicaments qui pourraient affecter la fonction endothéliale (selon l'IP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thé noir
Environ 400 mg de polyphénols totaux dans 240 ml d'eau chaude (dose de charge ; 2 heures avant le début des mesures ; t=0) et 130 mg de polyphénols totaux dans 120 ml d'eau chaude (dose d'entretien juste avant le début des mesures ; t=120 min )
|
Infusion de thé noir équivalente à environ 530 mg de polyphénols totaux exprimés en équivalents d'acide gallique
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Colorant caramel, maltodextrine et arôme thé dans 240 ml d'eau chaude (2h avant le début des mesures ; t=0) et 120 ml d'eau chaude (dose d'entretien juste avant le début des mesures ; t=120 min)
|
Placebo correspondant au thé en ce qui concerne le goût et l'apparence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse du flux sanguin de l'avant-bras à l'acétylcholine
Délai: Pendant la perfusion d'acétylcholine 120-140 min après la première prise de thé/placebo
|
L'ingestion de thé modifie-t-elle la réponse du flux sanguin de l'avant-bras à l'acétylcholine par rapport au placebo ?
|
Pendant la perfusion d'acétylcholine 120-140 min après la première prise de thé/placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse du flux sanguin de l'avant-bras au nitropusside de sodium
Délai: Pendant la perfusion de nitropusside de sodium 170-190 min après la première prise de thé/placebo
|
L'ingestion de thé modifie-t-elle la réponse du flux sanguin de l'avant-bras au nitropusside de sodium par rapport au placebo
|
Pendant la perfusion de nitropusside de sodium 170-190 min après la première prise de thé/placebo
|
|
Réponse du flux sanguin de l'avant-bras à la L-NMMA
Délai: Pendant la perfusion de L-NMMA 220-240 min après la première prise de thé/placebo
|
L'ingestion de thé modifie-t-elle la réponse du flux sanguin de l'avant-bras à la L-NG-monométhyl arginine (L-NMMA) par rapport au placebo ?
|
Pendant la perfusion de L-NMMA 220-240 min après la première prise de thé/placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REF-BEV-1797
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .