Chá e Fluxo Sanguíneo no Antebraço
28 de agosto de 2015 atualizado por: Unilever R&D
Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao consumo agudo de chá preto
O estudo irá explorar o benefício do chá para a microcirculação.
Os indivíduos consumirão chá como um placebo combinado em sabor e aparência em um design cruzado cego.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos indicam que o consumo regular de chá preto reduz o risco de doenças cardiovasculares. O consumo de chá pode resultar em melhorias na função endotelial das artérias de conduto, conforme medido pela dilatação mediada pelo fluxo.
Pouco se sabe, entretanto, sobre seus efeitos em outros leitos vasculares. O estudo testará a hipótese de que o chá afeta a função endotelial na microcirculação muscular. Isso será feito pela avaliação do fluxo sanguíneo do antebraço usando pletismografia de oclusão venosa após o consumo de chá preto contra ou placebo em um estudo cruzado completo e randomizado em 20 indivíduos saudáveis de meia-idade a idosos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa (> 1 ano)
- Idade ≥ 45 e ≤ 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
- Considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, glicose, proteína C-reativa altamente sensível).
- Coagulação sanguínea normal avaliada por exames laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Exercício extenuante > 2 horas por semana. O exercício extenuante é definido como o exercício que induz a transpiração e causa falta de ar suficiente para limitar a conversa
- Fumante atual ou parou de fumar menos de 6 meses antes do início do estudo
- Consumo de álcool autorrelatado de > 21 unidades/semana)
- Doença cardiovascular estabelecida ou arritmia clinicamente significativa
- diabetes melito
- Pressão arterial > 160/100 mmHg
- Tomar medicamentos que possam afetar a função endotelial (conforme julgado pelo IP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chá preto
Aproximadamente 400 mg de polifenóis totais em 240 ml de água quente (dose de ataque; 2 horas antes do início das medições; t = 0) e 130 mg de polifenóis totais em 120 ml de água quente (dose de manutenção imediatamente antes do início das medições; t = 120 min )
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Infusão de chá preto equivalente a aproximadamente 530 mg de polifenóis totais expressos em equivalentes de ácido gálico
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Comparador de Placebo: Placebo
Cor de caramelo, maltodextrina e aroma de chá em 240 ml de água quente (2 horas antes do início das medições; t=0) e 120 ml de água quente (dose de manutenção imediatamente antes do início das medições; t=120 min)
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Placebo combinado com chá em relação ao sabor e aparência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço à acetilcolina
Prazo: Durante a infusão de acetilcolina 120-140 min após a primeira ingestão de chá/placebo
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A ingestão de chá altera a resposta do fluxo sanguíneo do antebraço à acetilcolina quando comparada ao placebo
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Durante a infusão de acetilcolina 120-140 min após a primeira ingestão de chá/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao nitropusside de sódio
Prazo: Durante a infusão de nitropusside de sódio 170-190 min após a primeira ingestão de chá/placebo
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A ingestão de chá altera a resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao nitropusside de sódio quando comparado ao placebo
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Durante a infusão de nitropusside de sódio 170-190 min após a primeira ingestão de chá/placebo
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Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao L-NMMA
Prazo: Durante a infusão de L-NMMA 220-240 min após a primeira ingestão de chá/placebo
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A ingestão de chá altera a resposta do fluxo sanguíneo do antebraço à L-NG-monometil arginina (L-NMMA) quando comparada ao placebo
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Durante a infusão de L-NMMA 220-240 min após a primeira ingestão de chá/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REF-BEV-1797
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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