Przepływ krwi w herbacie i przedramieniu
28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na ostre spożycie czarnej herbaty
Badanie zbada korzyści płynące z herbaty dla mikrokrążenia.
Badani będą spożywać herbatę lub placebo dopasowane pod względem smaku i wyglądu w zaślepionym projekcie krzyżowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne wskazują, że regularne spożywanie czarnej herbaty zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia. Spożywanie herbaty może skutkować poprawą funkcji śródbłonka tętnic przewodowych, mierzoną za pomocą dylatacji zależnej od przepływu.
Mniej jednak wiadomo o jego wpływie na inne łożyska naczyniowe. Badanie przetestuje hipotezę, że herbata wpływa na funkcję śródbłonka w mikrokrążeniu mięśniowym. Zostanie to przeprowadzone na podstawie oceny przepływu krwi w przedramieniu za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej po spożyciu czarnej herbaty w porównaniu z placebo lub w randomizowanym, pełnym badaniu krzyżowym z udziałem 20 zdrowych osób w średnim i starszym wieku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie (> 1 rok).
- Wiek ≥ 45 i ≤ 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2
- Oceniony jako dobry na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, glukoza, wysokoczułe białko C-reaktywne).
- Prawidłowe krzepnięcie krwi oceniane na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Intensywne ćwiczenia > 2 godziny tygodniowo. Wysiłek fizyczny jest definiowany jako wysiłek, który powoduje pocenie się i duszność na tyle, że ogranicza rozmowę
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
- Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień)
- Rozpoznana choroba układu krążenia lub klinicznie istotna arytmia
- Cukrzyca
- Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcję śródbłonka (zgodnie z oceną PI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czarna herbata
Około 400 mg polifenoli ogółem w 240 ml gorącej wody (dawka nasycająca; 2 godziny przed rozpoczęciem pomiarów; t=0) i 130 mg polifenoli ogółem w 120 ml gorącej wody (dawka podtrzymująca tuż przed rozpoczęciem pomiarów; t=120 min )
|
Napar z czarnej herbaty odpowiada około 530 mg polifenoli ogółem wyrażonych jako równoważniki kwasu galusowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Barwnik karmelowy, maltodekstryna i aromat herbaciany w 240 ml gorącej wody (2 godziny przed rozpoczęciem pomiarów; t=0) i 120 ml gorącej wody (dawka podtrzymująca tuż przed rozpoczęciem pomiarów; t=120 min)
|
Placebo dopasowane smakiem i wyglądem do herbaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na acetylocholinę
Ramy czasowe: Podczas infuzji acetylocholiny 120-140 min po pierwszym przyjęciu herbaty/placebo
|
Czy spożycie herbaty zmienia średnią odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na acetylocholinę w porównaniu z placebo
|
Podczas infuzji acetylocholiny 120-140 min po pierwszym przyjęciu herbaty/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na nitropusydek sodu
Ramy czasowe: Podczas infuzji nitropusydku sodu 170-190 min po pierwszym przyjęciu herbaty/placebo
|
Czy spożycie herbaty zmienia średnią odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na nitropusydek sodu w porównaniu z placebo
|
Podczas infuzji nitropusydku sodu 170-190 min po pierwszym przyjęciu herbaty/placebo
|
|
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na L-NMMA
Ramy czasowe: Podczas wlewu L-NMMA 220-240 min po pierwszym przyjęciu herbaty/placebo
|
Czy spożycie herbaty zmienia średnią odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na L-NG-monometyloargininę (L-NMMA) w porównaniu z placebo
|
Podczas wlewu L-NMMA 220-240 min po pierwszym przyjęciu herbaty/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF-BEV-1797
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .