Flujo sanguíneo del té y el antebrazo
28 de agosto de 2015 actualizado por: Unilever R&D
Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo al consumo agudo de té negro
El estudio explorará el beneficio del té para la microcirculación.
Los sujetos consumirán té como un placebo de igual sabor y apariencia en un diseño cruzado ciego.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos indican que el consumo regular de té negro reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El consumo de té puede dar lugar a mejoras en la función endotelial de las arterias de conducto medida por la dilatación mediada por el flujo.
Sin embargo, se sabe menos sobre sus efectos en otros lechos vasculares. El estudio probará la hipótesis de que el té afecta la función endotelial en la microcirculación muscular. Esto se realizará mediante la evaluación del flujo sanguíneo del antebrazo mediante pletismografía de oclusión venosa después del consumo de té negro o placebo en un estudio cruzado completo aleatorizado en 20 sujetos sanos de mediana edad a ancianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (> 1 año)
- Edad ≥ 45 y ≤ 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2
- Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, glucosa, proteína C reactiva de alta sensibilidad).
- Coagulación sanguínea normal evaluada mediante pruebas de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Ejercicio extenuante > 2 horas por semana. El ejercicio extenuante se define como el ejercicio que induce la sudoración y causa suficiente disnea como para limitar la conversación.
- Fumador actual o ha dejado de fumar menos de 6 meses antes del inicio del estudio
- Consumo de alcohol autorreportado > 21 unidades/semana)
- Enfermedad cardiovascular establecida o arritmia clínicamente significativa
- Diabetes mellitus
- Presión arterial > 160/100 mmHg
- Tomar medicamentos que podrían afectar la función endotelial (según lo juzgado por el PI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Te negro
Aproximadamente 400 mg de polifenoles totales en 240 ml de agua caliente (dosis de carga; 2 horas antes del inicio de las mediciones; t=0) y 130 mg de polifenoles totales en 120 ml de agua caliente (dosis de mantenimiento justo antes del inicio de las mediciones; t=120 min )
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Infusión de té negro equivalente a aproximadamente 530 mg de polifenoles totales expresados en equivalentes de ácido gálico
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Comparador de placebos: Placebo
Color caramelo, maltodextrina y aroma de té en 240 ml de agua caliente (2 horas antes del inicio de las mediciones; t=0) y 120 ml de agua caliente (dosis de mantenimiento justo antes del inicio de las mediciones; t=120 min)
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Placebo igualado al té con respecto al sabor y la apariencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: Durante la infusión de acetilcolina 120-140 min después de la primera ingesta de té/placebo
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¿La ingestión de té cambia la respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo a la acetilcolina en comparación con el placebo?
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Durante la infusión de acetilcolina 120-140 min después de la primera ingesta de té/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo al nitropusiato de sodio
Periodo de tiempo: Durante la infusión de nitropusiato de sodio 170-190 min después de la primera ingesta de té/placebo
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¿La ingestión de té cambia la respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo al nitropusiato de sodio en comparación con el placebo?
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Durante la infusión de nitropusiato de sodio 170-190 min después de la primera ingesta de té/placebo
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Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo a L-NMMA
Periodo de tiempo: Durante la infusión de L-NMMA 220-240 min después de la primera ingesta de té/placebo
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¿La ingestión de té cambia la respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo a la L-NG-monometil arginina (L-NMMA) en comparación con el placebo?
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Durante la infusión de L-NMMA 220-240 min después de la primera ingesta de té/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REF-BEV-1797
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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