Te och underarmsblodflöde
28 augusti 2015 uppdaterad av: Unilever R&D
Underarmsblodflödesrespons på akut konsumtion av svart te
Studien kommer att utforska fördelarna med te för mikrocirkulationen.
Försökspersonerna kommer att konsumera te och en placebo som matchas för smak och utseende i en förblindad cross-over-design.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier tyder på att regelbunden konsumtion av svart te minskar risken för hjärt-kärlsjukdomar. Tekonsumtion kan resultera i förbättringar av endotelfunktionen hos ledningsartärerna mätt genom flödesmedierad dilatation.
Mindre är dock känt om dess effekter i andra kärlbäddar. Studien ska testa hypotesen att te påverkar endotelfunktionen i muskelmikrocirkulationen. Detta kommer att göras genom bedömning av underarmens blodflöde med hjälp av venös ocklusionspletysmografi efter konsumtion av svart te mot eller placebo i en randomiserad, fullständig cross-over-studie på 20 friska medelålders till äldre försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och postmenopausala (> 1 år) kvinnor
- Ålder ≥ 45 och ≤ 75 år
- Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2
- Bedöms vara vid god hälsa på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, glukos, högkänsligt C-reaktivt protein).
- Normal blodkoagulation bedömd med rutinmässiga laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Ansträngande träning > 2 timmar per vecka. Ansträngande träning definieras som träning som framkallar svettning och orsakar tillräcklig andfåddhet för att begränsa samtalet
- Rökar nu eller har slutat röka mindre än 6 månader innan studiestart
- Självrapporterat alkoholintag på > 21 enheter/vecka)
- Etablerad kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant arytmi
- Diabetes mellitus
- Blodtryck > 160/100 mmHg
- Att ta medicin som kan påverka endotelfunktionen (enligt PI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svart te
Cirka 400 mg totala polyfenoler i 240 ml varmvatten (laddningsdos; 2 timmar före mätstart; t=0) och 130 mg totala polyfenoler i 120 ml varmvatten (underhållsdos strax före mätstart; t=120 min. )
|
Infusion av svart te motsvarande cirka 530 mg totala polyfenoler uttryckt som gallussyraekvivalenter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Karamellfärg, maltodextrin och tearom i 240 ml varmt vatten (2 timmar före mätstart; t=0) och 120 ml varmt vatten (underhållsdos strax före mätningarnas start; t=120 min)
|
Placebo matchade te med avseende på smak och utseende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarms blodflödessvar på acetylkolin
Tidsram: Under acetylkolininfusion 120-140 min efter första te/placebointag
|
Förändringar intag av te betyder att underarmens blodflöde svarar på acetylkolin jämfört med placebo
|
Under acetylkolininfusion 120-140 min efter första te/placebointag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarmens blodflödessvar på natriumnitropussid
Tidsram: Under infusion av natriumnitropussid 170-190 minuter efter första intag av te/placebo
|
Förändringar intag av te betyder blodflödessvar från underarmen på natriumnitropussid jämfört med placebo
|
Under infusion av natriumnitropussid 170-190 minuter efter första intag av te/placebo
|
|
Underarmens blodflödessvar på L-NMMA
Tidsram: Under L-NMMA-infusion 220-240 min efter första intag av te/placebo
|
Förändringar intag av te betyder att underarmens blodflöde svarar på L-NG-monometylarginin (L-NMMA) jämfört med placebo
|
Under L-NMMA-infusion 220-240 min efter första intag av te/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REF-BEV-1797
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .