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Tee und Unterarmdurchblutung

28. August 2015 aktualisiert von: Unilever R&D

Reaktion des Unterarmblutflusses auf akuten Konsum von schwarzem Tee

Die Studie wird den Nutzen von Tee für die Mikrozirkulation untersuchen. Die Probanden konsumieren Tee oder ein Placebo, das in einem verblindeten Crossover-Design auf Geschmack und Aussehen abgestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass der regelmäßige Konsum von schwarzem Tee das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt. Der Konsum von Tee kann zu einer Verbesserung der Endothelfunktion der Leitungsarterien führen, gemessen durch flussvermittelte Dilatation.

Über seine Auswirkungen auf andere Gefäßbetten ist jedoch weniger bekannt. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Tee die Endothelfunktion in der Muskelmikrozirkulation beeinflusst. Dies erfolgt durch Beurteilung des Unterarmblutflusses mittels venöser Verschlussplethysmographie nach Konsum von schwarzem Tee gegen oder Placebo in einer randomisierten, vollständigen Cross-Over-Studie an 20 gesunden Probanden mittleren bis älteren Alters

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause (> 1 Jahr).
  • Im Alter von ≥ 45 und ≤ 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2
  • Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und routinemäßiger Labortests (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, hochempfindliches C-reaktives Protein) wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt.
  • Normale Blutgerinnung, wie durch routinemäßige Labortests festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Anstrengende körperliche Betätigung > 2 Stunden pro Woche. Anstrengende körperliche Betätigung ist definiert als körperliche Betätigung, die zum Schwitzen führt und so viel Atemnot verursacht, dass Gespräche eingeschränkt werden
  • Derzeitiger Raucher oder hat weniger als 6 Monate vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufgehört
  • Selbstberichteter Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche)
  • Bewährte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch signifikante Arrhythmie
  • Diabetes Mellitus
  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Einnahme von Medikamenten, die die Endothelfunktion beeinträchtigen könnten (nach Einschätzung des PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarzer Tee
Ungefähr 400 mg Gesamtpolyphenole in 240 ml heißem Wasser (Beladungsdosis; 2 Stunden vor Beginn der Messungen; t=0) und 130 mg Gesamtpolyphenole in 120 ml heißem Wasser (Erhaltungsdosis kurz vor Beginn der Messungen; t=120 min )
Sonstiges: Tee
Schwarztee-Aufguss entspricht etwa 530 mg Gesamtpolyphenolen, ausgedrückt als Gallussäureäquivalent
Placebo-Komparator: Placebo
Karamellfarbe, Maltodextrin und Teearoma in 240 ml heißem Wasser (2 Stunden vor Messbeginn; t=0) und 120 ml heißem Wasser (Erhaltungsdosis kurz vor Messbeginn; t=120 min)
Sonstiges: Placebo
Placebo abgestimmt auf Tee hinsichtlich Geschmack und Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Unterarmblutflusses auf Acetylcholin
Zeitfenster: Während der Acetylcholin-Infusion 120–140 Minuten nach der ersten Tee-/Placebo-Einnahme
Ändert die Einnahme von Tee die Reaktion des Unterarmblutflusses auf Acetylcholin im Vergleich zu Placebo?
Während der Acetylcholin-Infusion 120–140 Minuten nach der ersten Tee-/Placebo-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Unterarmblutflusses auf Natriumnitropussid
Zeitfenster: Während der Natriumnitropussid-Infusion 170–190 Minuten nach der ersten Tee-/Placebo-Einnahme
Ändert die Einnahme von Tee die Reaktion des Unterarmblutflusses auf Natriumnitropussid im Vergleich zu Placebo?
Während der Natriumnitropussid-Infusion 170–190 Minuten nach der ersten Tee-/Placebo-Einnahme
Reaktion des Unterarmblutflusses auf L-NMMA
Zeitfenster: Während der L-NMMA-Infusion 220–240 Minuten nach der ersten Tee-/Placebo-Einnahme
Ändert die Einnahme von Tee die Reaktion des Unterarmblutflusses auf L-NG-Monomethyl-Arginin (L-NMMA) im Vergleich zu Placebo?
Während der L-NMMA-Infusion 220–240 Minuten nach der ersten Tee-/Placebo-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF-BEV-1797

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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